동물용의약품(외품) 품목허가(신고)

▶ 동물용의약품·의약외품의 정의
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‌- 의약품
1. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
2. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는
물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중
기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것- 동물용 의약품
4. 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용
및 애완용(관상어를 포함) 의약품을 포함한다.

- 동물용 의약외품
1. 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
2. 동물질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 ※ 동물용의약외품의 범위에 관한 사항은 < Ⅱ-2-라. 동물용의약외품 품목 허가(신고) >의 관련 부분 참고

- 신약
‌ 1. 국내에서 이미 허가된 동물용의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 다른 새로운
신물질 동물용의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 동물용의약품을
말한다.

- 자료제출의약품
1. 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 유효성분 조성, 사용 대상 동물, 투여 경로,
제형 등이 변경되는 신약이 아닌 동물용의약품등을 말한다.
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‌▶ 품목 허가 및 신고 대상의 구분
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‌- 동물용의약품
1. 품목 허가 대상 : 한국동물약품협회 신고대상 품목을 제외한 동물용의약품
2. 품목 신고 대상 : 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정된 동물용의약품
3. 한국동물약품협회 신고대상 품목은 < Ⅱ-2-사. 한국동물약품협회 신고대상 품목 >
항목 참고

- 동물용의약외품
1. 품목 허가 대상 : 동물용의약외품 중 위생용품 및 한국동물약품협회 신고대상 품목을 제외한 품목
2. 품목 신고 대상 : 동물용의약외품 중 위생용품 및 한국동물약품협회
신고대상 품목- 동물용의약외품의 범위는 < Ⅱ-2-라. 동물용의약외품 품목 허가(신고) >의 관련 부분 참고
3. 한국동물약품협회 신고대상 품목은 < Ⅱ-2-바. 한국동물약품협회 신고대상 품목 >
항목 참고
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‌▶ 품목 허가·신고 제외 대상
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‌- 제조업과 제조품목 허가·신고 대상 제외 품목
1. 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의약품등
2. 임상시험에 사용되는 원료동물용의약품 또는 임상시험용 대조약(위약(僞藥)을
포함한다)동물용의약품등 제조품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 동물용의약품등- 수입품목 허가·신고 대상 제외 품목
3. 동물용의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료 동물용의약품. 다만, 안전성ㆍ
유효성의 심사를 받아야 하는 품목은 허가를 받아야 함
4. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 긴급 방역용ㆍ방제(防劑)용으로
인정하는 동물용 의약품등

- 다음에 해당하는 품목은 제조 또는 수입 허가·신고할 수 없다.
1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 성분을
함유하는 제제. 다만, 체외진단용 동물용의료기기 등 동물에 직접 적용하지 아니하는
특수한 제제는 제외한다.
① 무기비소제제
② 피리메타민제제(다만, 수의사 진료용 주사제는 제외한다)
③ 항갑상선물질(다만, 애완동물용의약품은 제외한다.)
④ 성장촉진홀몬제(다만, 생체내 자연적으로 존재하는 성분과 그 유도체 및 시험기관
에서 무해함이 인정된 제제는 제외한다)
⑤ 니트로후란제제(후라졸리돈, 후랄타돈, 니트로푸라존, 니트로빈 및 니트로푸란토인 등)
⑥ 클로람페니콜 제제
⑦ 디메트리다졸
⑧ 기타 발암성 등 안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인된 당펩타이드계 항생제(아보파신, 반코마이신 등), 클로르프로마진, 클렌부테롤, 이프로니다졸, 말라카이트-그린, 콜치신, 스트리키닌, 디에칠스틸베스트롤, 유기염소제 및 클로르포름 함유제제.
⑨ 카바독스, 로니다졸, 올라퀸독스, 답손 및 메트로니다졸 함유제제(다만, 식용을 목적으로 하는 동물에 사용되는 제제에 한한다.)
⑩ 겐티안바이올렛 함유제제
2. 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외한다.
3. 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제
4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제
5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이
경과되지 아니한 것 6. 제조한 국가등에서 안전성ㆍ유효성의 문제로 판매가 금지된 것
7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를
사용하거나 함유한 것으로서 검역본부장이 정하여 고시하는 품목 ※ 안전성 및 유효성
문제성분 함유제제 등에 관한 규정(검역본부 고시) 제3조에 해당하는 품목
- 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 마약, 향정신성의약품, 대마를 포함하는 품목의 경우 식약처에서 관리한다.

▶ 동물 의료용 기구/기계 (97개 품목)

1. (비) 멸귤침 2. 동물용 의료침 3. 동물용 내시경투관침 4. 범용전기수술기 5. 가스마취기
‌6. 경피카테터 7. 동물용튜브,카테터 8. 범용풍선카테터 9. 동물용 카테터안내선 10. 수액세트
‌11. 수혈세트 12. 혈액저장용기 13. 의약품주입펌프 14.일회용주사기 15.금속주사기
‌16. 유리주사기 17. 연속주사기 18. 분사식주사기 19. 진단용엑스선촬영장치 20. 전신용전산회단층엑스선촬영장치
‌21. 자기공명전산화단층촬영장치 22. 범용초음파영상진단장치 23. 전자체온계 24. 펄스옥시미터 25. 심전도감시기
‌26. 환축감시장치 27. 유전자증폭장치 28. 경피혈증가스분석기 29. 귀적외선체온계 30. 냉동수술기
‌31. 범용인공호흡기 32. 비가열식호흡기 33. 심전계 34. 안전카메라 35. 의료내시경
‌36. 의료용레이저조사기 37. 의료용산소발생기 38.자가검사용혈당측정시스템 39. 자동전자혈압계 40. 조절식전기수술기용전극
‌41. 저온플라즈마멸균기 42. 치과용진료장치 43. 동물의료용경 44. 재사용가능의료용겹자 45. 골겸자
‌46. 재사용가능수동식의료용가위 47. 수동식의료용톱 48. 의료용게이지 49. 의료용캘리퍼스 50. 의료용측정자
‌51. 정형용형판(템플레이트) 52. 수동식의료용 끌 53. 의료용 절삭기구 54. 관장기 55. 수동식무영등
‌56. 헤드램프 57. 치과용조명기 58. 재사용가능봉합기 59. 범용전동식진료대 60. 수동식엑스선장치진료대
‌61. 수동식수술대 62. 전동식수술대 63. 호흡기용마스크 64. 멸균주사침 65. 재사용가능수동식의료용큐렛
‌66. 수동식의료용기자 67. 수동식골막박리기 68. 재사용가능수동식동물의료용칼 69. 틈새등현미경 70. 재사용가능범용수동식클램프
‌71. 수동식의료용망치 72. 수동식의료용줄 73. 의료용개공기구 74. 수동식의료용소식자 75. 체외형의료용전극
‌76. 영상출력기 77. 일회용소변유량/용적측정장치 78. 수동식환축운반기 79. 전동식환축리프트 80. 거치형보육기
‌81. 호흡감시기 82. 혀누르개 83. 의료용누르개 84. 카트리지형주사기 85. 치과용탐짐
‌86. 치과용가시광성중합기 87. 전자청진기 88. 병원/실험실용 혈당측정기 89.분리방식임상화학자동분석장치 90. 분광광도계
‌91. 면역형광측정장치 92. 심박수계 93. 산과용초음파영상진단장치 94. 피부적외선체온계 95. 요화학분석기
96. 체외형의료용카메라 97. 혈압감시기

▶ 동물의료용품 (15개 품목)

1. 금속골고정재 2. 골시멘트 3. 국소지혈용핌 4. 기관용스텐드 5. 심부체강창상피복재
6. 안구영역임플란트 7. 이식형결찰사 8. 인공수정체 9. 추간체고정체 10. 골절합용판
11. 골수내고정막대 12. 비흡수성봉합사 13. 비멸균견제봉합사 14. 플라스틱봉합사 15. 골절합용나사

▶ 동물전용의료기기 (17개품목)

1. 전자인식기(이식용칩) 2. 동물체외표시기 3. 수술동물집중치료기 4. 동물입원장 5. 난소불활화용주사기
6. 배란진단기 7. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구(난자채취관) 8. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구(난자채취관)
9. 정액과 수정란채취,보관,주입등에 사용되는 기구 (정액용스트로관,정액병,정액관)
10. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구(정액주입용박막,수정란주입용박막)
‌11. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구(환류액여과필터)
‌12. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구 (수정란용스트로관, 수정란회수용풍선카테터, 수정란주입카테터, 수정란주입기)
‌13. 정액과 수정란 채취,보관,주입등에 사용되는 기구 정액주입기 (스트로식,흡인주입식), 정액주입관, 정액주입카테터 (일회용))
‌14. 인공수정용주입기 및 기구셋 (인공수정용기구셋) 15. 반취위 내무선 캡슐장치 16. 체표부착형생체신호측정장치 17. 방정탐지기

동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경)

1. 제조,수입 품목 신고 절차

※ 신청 - 동물용의료기기 제조,수입 품목 신고 - 민원인
※ 접수 - 수수료 및 민원 신청의 적정성 검토 - 동물약품관리과
※ 검토 - 기술문서 및 제출자료 검토 - 동물약품관리과(처리기간 10일)
※ 신고 수리 - 신고수리 - 동물약품관리과

2. 제조,수입 품목 신고 대상
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● 동물용의료기기 제조·수입품목 신고 대상 품목
- 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나
신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기
- 그 밖에 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목

3. 제출서류
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● 신청서 작성요령 및 확인사항
- 신고인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 신고를 하고자 하는 업체의 업소명, 제조업 (수입업) 허가번호, 대표자 성명 및 생년월일 기재
- 소재지 : 동물용의료기기 제조업(수입업) 소재지 주소 기재
- 신고품목 : 제품명은 신고하고자 하는 제품의 품목명 및 형명을 기재, 업종구분은 동물용의료기기 제조업
또는 수입업 중 선택하여 기재, 품목구분은 신고하고자 하는 제품의 품목명 기재

● 첨부서류 작성요령 및 확인사항
- 제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용 목적, 조작방법
또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격 및 제조원
(제조공정 전부를 위탁하는 경우만 해당합니다.)
- 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류
- 수입품목의 경우 제조국에서 제조되어 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류
○ 제조판매증명서(Free Sales Certificate) 또는 그 외 해당 제조국에서 제조되고 있음을 증빙할 수 있는 서류
- 수수료 : 해당 금액(10,000원)의 대한민국 전자수입인지 제출

4. 제조,수입 품목 허가 대상
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● 동물용의료기기 제조·수입품목 허가 대상 품목
- 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급으로
분류된 동물용의료기기
- 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한
품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 동물용의료기기

● 신청서 작성요령 및 확인사항
- 신청인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 허가신청을 하고자 하는 업체의 업소명, 제조업(수입업) 허가번호,
대표자 성명 및 생년월일 기재
- 소재지 : 동물용의료기기 제조업(수입업) 소재지 주소 기재
- 신청품목 : 제품명은 신고하고자 하는 제품의 품목명 및 형명을 기재, 업종구분은 동물용의료기기 제조업
또는 수입업 중 선택하여 기재, 품목구분은 신고하고자 하는 제품의 품목명 기재

● 첨부서류 작성요령 및 확인사항
- 제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용 목적, 조작방법 또는
사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격 및 제조원
(제조공정 전부를 위탁하는 경우만 해당합니다.)
- 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 필요한 자료
- 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류
- 수입품목의 경우 제조국에서 제조되어 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류
○ 제조판매증명서(Free Sales Certificate) 또는 그 외 해당 제조국에서 제조되고 있음을 증빙할 수 있는 서류
- 수수료 : 해당 금액(10,000원)의 대한민국 전자수입인지 제출

5. 제출 자료의 보완
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● 제출 자료가 아래의 보완사항이 있는경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 보완을 요구할 수 있습니다.
- 기술문서 작성 내용이 적합하지 아니한 경우
- 기술문서 심사에 필요한 자료의 종류, 범위 또는 요건이 적합하지 아니한 경우
- 동물용의료기기 기술문서 및 안전성․유효성 심사의 적정을 기하기 위하여 특별히 추가자료 등이 필요하다고
인정되는 경우

● 보완은 1회에 한해 가능하며, 보완기간은 60일 이내로 하고 이 기간내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우
10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있습니다.
- 민원인은 보완 자료의 준비에 시간이 필요한 경우 보완기간을 2회에 한해 연장할 수 있습니다.

● 심사 중 또는 심사 결과 아래에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 반려될 수 있습니다.
- 독촉기간 내에 자료가 제출되지 않은 경우
- 보완 자료 제출에도 불구하고 그 내용이 적합하지 아니한 경우

동물용의약품 의약외품 제조업,수입업 허가(신고)

● 동물용의약품 제조업 허가 신청

- 동물용의약품 제조업 허가 신청서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호서식)
- 첨부서류
1) 대표자 및 제조관리자가 「약사법」 제5조제1호(정신질환자) 및 제3호(마약 또는 향정신성의약품의 중독자)에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 각 1부
2) 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(약사면허증 사본 또는 제조관리자 승 인서 사본)
3) 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서
(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함)
4) 제조시설의 건물등기부등본 또는 임대차계약서 등 기타 사용권을 증명하는 서류 사본
5) 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서
6) 1개 이상 제조품목의 제조품목허가신청서 또는 신고서
- 수수료: 30,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부)
- 처리기간: 10일

● 동물용의약외품 제조업 신고

- 동물용의약외품 제조업 신고서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호의2서식)
- 첨부서류
1) 동물용의약품 제조업 허가 신청 첨부 서류와 동일
- 수수료: 10,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부)
- 처리기간: 10일
3. 접수 시 확인사항
동물용의약품·의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 동물용의약품등 취급규칙에서 정하는 바에 따라 허가·신고를 받아야 한다.
- 의약품
➀ 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
➁ 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용 하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는
장치가 아닌 것
➂ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
- 동물용 의약품
동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ 양잠용ㆍ수산용 및 애완용
(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을 포함
- 동물용 의약외품
➀ 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등
동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용 하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
➁ 동물질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무 제품 또는 이와 유사한 것

● 제조업과 제조품목 허가·신고 대상 제외 품목

- 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의약품등
- 임상시험에 사용되는 원료동물용의약품 또는 임상시험용 대조약(위약(僞藥)을 포함한다)
- 동물용의약품등 제조품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 동물용의약품 등

●제조업 허가·신고 제한

다음 중 하나에 해당하는 경우에는 제조업 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.
- 정신질환자, 피성년후견인·피한정후견인, 마약·대마·향정신성의약품 중독자 등 약사법 제5조 결격사유에
해당하는 경우
-제조업 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 경우 파산선고를 받고 복권되지
않은 경우

4. 검토 사항

● 서류 확인

- 동물용의약품·외품 제조업 허가(신고) 신청서 및 수수료 확인
- 제조시설 관련 구비서류 확인
- 제조소 도면, 건물등기부등본 및 임대차 계약서 등 - 대표자 및 제조관리자 건강진단서 확인
- 제조관리자의 자격 확인
- 1개 이상 제조품목의 제조품목허가신청서 또는 신고서 확인

● 제조시설 확인

- 제출된 서류의 건물 주소, 도면과 현장의 일치 여부 확인
- 제조품목 허가(신고) 신청된 품목을 제조 및 품질관리 할 수 있는 적절한 시설 및 기구 구비 여부 확인
1)제조 작업을 하는 작업소
2) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
3) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
4) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
5. 허가, 신고 처리

● 서류 및 제조시설의 보완이 필요한 경우

- 민원처리 기간 내에 문서 등으로 민원인에게 보완을 요구
1) 보완 요구 기간은 민원처리기한과 동일한 기간을 부여
2) 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간
연장을 요청하는 경우에는 2회까지 연장 가능
- 민원인이 보완문서를 제출한 시
1) 민원처리 기간 내에 제출서류를 검토하여 처리
- 보완 기간 내에 민원인이 보완하지 않은 경우
1) 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구
2) 이 기간 내에도 민원서류가 보완되지 않은 경우에는 민원인에게 그 이유를 분명히 밝혀 민원문서를 반려
3) 민원인의 소재지가 분명하지 않아 보완요구가 2회에 걸쳐 반송된 경우에는 민원을 취하한 것으로 간주하여 종결처리 가능

● 추가 검토 등이 필요하여 민원 처리기간의 연장이 필요한 경우

- 민원 처리기간의 범위에서 그 처리기간을 한 차례 연장 가능하며, 2차 연장 시에는 민원인의 동의를 받아 민원
처리기간의 범위에서 다시 연장 가능

● 서류 및 현장실사 검토 결과가 적합한 경우

- 동물용의약품등 허가(신고)증(동물용의약품등 취급규칙 별지 제7호 서식) 발급
- 관련 지자체(업체 소재)에 허가 알림

동물용 소독제 효력시험설계서 승인

▶ 소독제 효력시험 검토 및 승인

1. 소독제 효력 시험 실시 대상

● 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 허가 시

- 동물용의약품등 안전성 유효성 심사에 관한 규정 제3조 제1항에 따라 안전성 유효성 심사를 받지 아니하는 품목이 정해져 있으나, 제1항의 단서규정에도
불구하고 제2항 제7조 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우는 안전성 유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 합니다.

● 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 변경 허가 시

- 살균, 소독제의 소독대상 병원체 추가 시
- 살균, 소독제의 효능 및 효과, 용법 및 용량 변경 시 - 살균, 소독제의 원료 약품 및 분량 변경 시
(살균, 소독제의 효과에 영향을 미치는 성분)

2. 소독제 효력 시험 제한 대상

● 우폐역, 리프트계곡열, 럼피스킨병, 아프리카돼지열병 등 국내발생보고가 없는 해외 악성전염병의 소독제 시험은 국내시험을 제한한다.
- 해외 시험 가능하며, 해외 시험의 경우에도 소독제 효력시험 설계서 승인이 필요합니다.

● 가축전염병 병원체로써 전염성의 우려가 있거나 공중위생상 특별한 주의를 요하는 시험은 농림축산검역본부장의 사전허가를 받아야 합니다.

3. 소독제 효력시험 실시 기관

● 살균, 소독제의 경우 「소독제 효력시험지침」에 적합한 자료로 다음 중 어느 하나에 해당되어야 합니다.
- 농림축산검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 시험자료
- OIE 표준실험실에서 시험한 자료 - 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고, 「동물용의약품등 비임상시험 실시 기관 지정에 관한 규정」
별표4의 비임상시험 관리기준에 의하여 실시한 자료

4. 제출 서류

● 소독제 효력시험 설꼐서 원본 1부
● 소독제 효력시험 계약서 사본 1부
- 시험기관과 소독제 제조(수입)업체 간 작성한 시험 계약서
● 소독제 제조(수입)업체의 효력시험 승인 요청 공문

5. 소독제 효력 시험 검토 및 승인

● 소독제 효력시험 설계서 자료 검토 기간(업무일 기준)

- 소독제 효력시험 설계서 자료 검토 기간 : 30일
- 보완자료 검토 기간 : 30일

● 기술 검토 부서

- 신청 품목의 대상동물, 효능‧효과 등에 따라 기술 검토 부서가 정해지며 일반적인 검토 부서는 다음과 같습니다.
단, 상황에 따라 검토 부서는 변경‧추가될 수 있습니다.

○ 동물약품관리과, 동물약품평가과(모든 품목)
○ 세균질병과(세균, 진균의 살균 소독제, 살충제, 기생충 대상 제제, 꿀벌 질병 관련 제제)
○바이러스질병과(바이러스의 살균 소독제)
○ 조류질병과(조류인플루엔자바이러스를 제외한 가금질병에 유효한 소독제, 닭 진드기 살충제)
○ 조류인플루엔자연구진단과(조류인플루엔자바이러스 살균 소독제)
○ 구제역진단과(구제역바이러스 살균 소독제)
○ 해외전염병과(국내 미발생 질병 관련, 아프리카돼지열병바이러스 살균 소독제 등)

6. 소독제 효력 시험 변경

● 소독제 효력시험은 승인된 조건대로 시험해야 하며, 변경이 필요할 경우 변경 사항에 대해 승인이 필요합니다.
- 소독제 효력시험 설계서 자료 검토 기간 : 30일

● 단순변경의 경우 동물약품관리과 검토 후 변경 승인합니다.
- 제조번호, 단순오타 등
● 단순 변경 이외의 경우 기술 검토 부서의 기술검토 후 변경 승인한다.

- 변경 내용에 해당하는 소독 대상 병원체, 대상동물, 효능‧효과 등에 따라 기술 검토 부서가 정해집니다.

7. 공시 제품의 관리
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● 소독제 효력시험은 승인 후 효력시험 실시 전 공시제품은 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관
(한국동물약품협회)에서 함량검사를 받아야 합니다.

● 공시제품 조건
- 동일한 제조단위(롯트)의 3개 이상을 검사기관에 제공합니다.
- 유효성분 함량기준(95∼105%)에 적합하여야 합니다.

8. 소독제 효력시험 지침에서 규정하지 아니한 효력시험
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● 소독제 효력시험지침에서 규정하지 아니한 소독제의 효력에 관한 사항(시험방법 등)은 외국의 사례 및
과학적 근거 등을 제시하여 농림축산검역본부장의 승인을 받아 시험을 실시하여야 합니다.

동물용 의약품 및 의료기기 RA업무 진행