의료기기 RA 업무 진행

의료기기 인증 컨설팅

의료기기 인허가 절차

의료기기의 정의

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기 심사 절차

의료기기 기술문서 심사 자료

제 26 조
1. 이미 허가 받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료
4-1. 전기·기계적 안전에 관한 자료
4-2. 생물학적 안전에 관한 자료
4-3. 방사선에 관한 안전성 자료
4-4. 전자파 안전에 관한 자료
4-5. 성능에 관한 자료
4-6. 물리·화학적 특성에 관한 자료
4-7. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
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‌6. 임상시험에 관한 자료 

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

의료기기 GMP 심사

▶  심사대상
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‌   - 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
   - 임상시험용 의료기기를 제조하는 경우
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‌▶  심사의 종류
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‌   - 최초 심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
   - 정기 심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사(유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.)
   - 추가 심사 : 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
   - 변경 심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외
   - 그 외 임상 GMP 심사, 1등급 GMP 심사를 별도 신청하여 받을 수 있음.

의료기기 GMP 심사 기준

의료기기 GMP 심사신청시 제출 자료

1. 제조소의 개요

2. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

3. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

4. 생산국 정부 또는 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본

5. 평가 대상제조소의 시설개요

6. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위

7. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료

8. 품질매뉴얼

9. 제품표준서

10. 설치 또는 사후지원 필요품목의 설명서

의료기기 GMP 심사 절차