의약외품 RA 업무진행

의약외품 RA를 위해 각 전문가의 컨설팅 및 연구를 통해 신속한 품목 허가를 진행합니다.

의약외품 정의 (약사법 제 2조 제 7호)

▶ 다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식약처장이 지정

가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 
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‌▶ 약사법 제 2조 제 7호 가목
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‌가. 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
나. 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용)
다. 환부의 보존, 보호, 처치(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형탄력붕대,거즈, 탈지면, 반창고)
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‌‌▶ 약사법 제 2조 제 7호 나목
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‌가. 구취 등의 방지제(구중청량제, 액취방지제, 땀띠∙짓무름용제, 치약제-1,500ppm 이하)
나. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
다. 콘택트렌즈관리용품
라. 니코틴이 함유되지 않은 금연보조제(흡연욕구 저하, 흡연 습관 개선)
마. 외용소독제(과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸, 에탄올)
바. 표준제조기준(연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스) 
사. 표준제조기준(저함량 비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제(내용액제),건위소화보조제(내용액제), 정장제(내용고형제))
아. 구강위생 등에 사용하는 제제(치아근관 세척∙소독 외용액제, 손빨기교정 외용액제∙산제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치 세척/소독제)
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‌▶ 가목 및 나목에 따른 이와 유사한 것
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‌가. 환부의 삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
나. 외과처치시 사용되는 멸균된 물품(멸균면봉, 멸균장갑 등)
다. 구강청결용 물휴지
라. 치아매니큐어 
마. 휴대용 공기, 산소
바. 출산 직후 출혈 및 오로의 위생처리 물품(‘21.10.1. 시행)

의약외품 허가 절차

의약외품 허가, 신고 대상

의약외품 품목허가 (구비서류)

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위 자료
2. 기준 및 시험방법 자료(원료 및 완제품)
3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)
4. 독성에 관한 자료
5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자료
6. 외국의 사용현황에 관한 자료
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
8. 제조판매증명서(공공기관에서 공증한 자료) – 수입품목의 경우 제출
* 외국자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌), 원문 및 번역본 제출

의약외품 품목허가 (안전성,유효성 심사)

▶ 안전성.유효성 심사 자료 범위

- 의약외품 종류 및 특성에 따라 제출범위를 별도로 정하고 있음 ☞ 의약외품 품목허가.신고.심사 규정 [별표3]

▶ 안전성.유효성 심사 자료의 요건
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1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 : 육하원칙에 따라 기재
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
    - 신물질 함유 의약외품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정 또는 6개월간의 가속시험으로 36개월 이내 설정
    - 그 외 품목 : 별도의 안정성 시험자료 없이 기 허가 품목의 사용기간을 준용하여 설정(36개월 이내)
4. 독성에 관한 자료
    - 일반사항 : 비임상시험관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
    - 시험방법 등 : ‘의약품등의 독성시험기준’에 적합한 자료 또는 과학적 합리적으로 타당성이 인정되는 자료
5. 효능.효과를 입증할 수 있는 자료 : 신청 제품으로 적절한 대조군 및 유효성 평가 지표로 시험한 자료 등
6. 외국 사용현황 등에 관한 자료
7. 국내 유사제품과의 비교 검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

의약외품 품목허가 (기준 및 시험방법 심사)