의약품 RA 업무 진행

의약품 RA를 위해 각 전문가의 컨설팅 및 연구를 통해 신속한 품목 허가를 진행합니다.

1. 의약품 허가,심사 절차

의약품 개발부터 사용까지 전주기 체계도

1-1. 의약품 개발 단계

▶ 의약품 개발 단계에서는 개발 계획 수립, 후보물질 탐색, 제제화 연구, 비임상 시험 및 임상시험 등이 수행됩니다.
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‌- 의약품의 안정성, 유효성을 입증하기 위한 "임상시험계획", "생물학적동등성시험계획"은 식약처의 사전 승인을 받은 후 시험을 수행하여야 합니다.
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‌‌- 또한 개발단계에서는 의약품 개발계획의 타당성, 허가신청시의 제출자료 등을 허가 신청전 미리 "사전검토" 절차를 이용하여 식약처의 검토를 받을 수 있으며,      간단한 내용은 제품화에 대한 무료상담(국민신문고, 방문상담)을 제공하고 있습니다.

의약품 임상시험 계획 심사

‌▶ ( 개요 ) 의약품 허가를 위한 안정성,유효성을 입증하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 임상시험 계획을 심사하고 승인

- 1상 임상 : 주로 소수의 정상인을 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성을 검증
- 2상 임상 : 소수의 환자를 대상으로 비교적 단기간에 유효성을 검증
- 3상임상 : 품목 허가를 위하여 예상적응중과 대상 환자군에서 2상 임상시험에서 얻어진 의약품의 안전성,유효성 확증을 목적으로 실시

‌▶ 임상시험계획 신청 시 제출자료

개발계획, 임상시험자료집, GMP에 따른 제조 증명서류, 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료, 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료, 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료, 임상시험 피해자 보상에 관한 규약, 시험대상자 동의서 서식, 임상시험 계획서

의약품 임상시험계획 심사 업무 흐름도

생물학적 동등성 시험 계획 심사

‌▶ ( 개요 ) 제네릭의약품 허가를 위해 사람을 대상으로 실시하는 생물학적 동등성 시험계획을 심사하고 승인

- 제네릭의약품 : 기허가된 신약(대조약)과 주성분, 제형, 함량이 동일한 의약품
- 생물학적동등성시험 : 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등함을 입증하기 위하여 실시하는 생체내 시험

‌▶ 생동성 시험 과정

- 오리지날약&제네릭의약품 - 비교용출실험 = 생동성 시험 실시 - 지원자 모집 - 피험자 관리 - 약물투여 - 일정시간 별 혈액채취 - 생동성 판정

생물학적 동등성 시험 계획 심사 업무 흐름도

의약품 사전검토

‌▶ ( 개요 ) 제품 개발단계에서 의약품 개발계획의 타당성, 허가 신청시 제출자료 범위 등을 사전에 검토, 제품의 허가 신청시 결과를 
반영할 수 있도록 함

‌‌▶ ( 검토대상 ) 안정성, 유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, 임상시험 및 생동성시험계획에 관한 자료, 
의약품등 개발계획에 관한 자료 등

의약품 사전검토 업무 흐름도

제품화 상담

‌▶ ( 개요 ) 사전검토 형식을 갖추기 전에 간단한 내용에 대해 무료로 상담 제공 (국민신문고, 방문 상담)
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‌▶ ( 처리부서 ) 국민신문고 - 의약품심사조정과, 기타 개별 품목 상담 - 의약품 심사부 각 과
     * (국민신문고 처리 건수) 1,742건 (16년)
     * 상세절차는 의약품 우수심사기준 업무수행편람 '의약품심사부 민원상담 처리절차' 참조

1-2. 의약품 허가 단계

의약품 허가 단계에서는 안전성, 유효성, 기준 및 시험방법, 의약품 제조 및 품질관리 기준 등의 적합성이 기술적 심사 및 실태조사를 
통해 평가됩니다. 의약품의 분류, 특성에 따라 허가에 필요한 자료들이 다르며, 각 자료의 종류는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(법률) 
제 4조, 의약품의 품목허가,신고,심사규정(식약처고시)과 의약품 품목허가 및 신고 해설서(정부간행물 11-1471057-000040-01)등을 
참고하실 수 있습니다.

의약품 품목허가

▶ ( 개요 ) 기술적 심사 및 실태조사를 통하여 안정성, 유효성 및 품질이 확보된 의약품 (원료의약품 포함)을 허가

1) (의약품 분류) 완제의약품, 원료의약품

2) 완제의약품 분류
2-1. 신약 : 화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효 성분으로 함유한 복합 제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품
2-2. 자료제출의약품 : 신약 외에 안전성, 유효성 심사가 별도로 필요한 의약품
(예) 새로운 효능군 의약품, 유효성분의 새로운 조성 또는 함량증감, 새로운 투여경로 의약품 등
2-3. 제네릭의약품 : 기허가된 신약(대조약)과 주성분,제형,함량이 동일한 의약품

허가신청시 제출자료

▶ 신약의 경우
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1) 안전성,유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, 원료의약품 등록에 관한 자료,제조,판매 증명서(수입품목의 경우), 의약품의 주성분을 제조하는 
제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료, 위해성 관리계획에 관한 자료
2) 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 자료

▶ ( 자료제출의약품의 경우 ) 신약의 제출자료 중 안전성, 유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출

▶ ( 제네릭의약품의 경우 ) 독성, 약리, 임상 등 안전성,유효성에 관한 자료 대신 생물학적 동등성 시험 자료, 품질에 관한 자료 제출

허가 업무 흐름도

▶ 신약, 자료제출 의약품의 경우
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‌1) 품목관리자 (PM, product manager) : 품목별 접수, 예비심사, 보완, 허가 및 허가 후 변경까지 총괄 책임 관리하는 담당자
‌- 예비심사 : 품목관리자가 허가제출자료 및 자료요건의 적정성 검토
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‌2) 품목설명회
‌- (대상) 신약, 개량신약 및 민원인이 원하는 경우 우선 실시
‌- (참석자) 민원 신청자, 심사부서, 의약품정책과
‌- 허가 신청품목에 대한 심사자, 민원인 간의 상호이해를 증진하여 허가심사업무의 효율성 및 예측성 강화
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‌3) 의약품 허가 정보공개
‌- 주간 취하현황, 월간 허가현황, 허가보고서(신약), 안전성,유효성 심사결과 (자료제출의약품)

원료 의약품 등록 (DMF, Drug Master File)

신약의 원료 의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품(원료의약품 등록에 관한 규정 참조)을 제조하고 판매하려는 경우, 별도로 필요한 자료를 제출하여 '원료의약품 등록'을 해야 합니다.
필요한 자료는 '원료의약품 등록에 관한 규정(식약처고시)'을 참조할 수 있습니다.

▶ ( 개요 ) 원료의약품의 품질 확보를 위하여 제조,수입자가 제조방법 등 품질에 관한 사항을 식약처에 등록
- 의약품 제조업자는 등록된 원료만을 사용하여 완제품 제조

▶ ( 등록대상 ) '02.7.1' 이후 제조(수입)허가 신청 신물질 원료의약품, 인태반 의약품, 별도 지정 원료의약품

▶ ( 원료의약품등록 신청시 제출자료 )
- 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료, 제조방법, 포장, 용기, 취급상 주의사항 등에 관한 자료, 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
- 대통령령으로 정한 시설에 관한 자료, 품목별 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 자료

원료 의약품 등록 업무 흐름도

1-3. 의약품 사용단계

▶ ( 개요 ) 신약 등에 대하여 시판 후 초기에 불특정 다수인을 대상으로 광범위한 사용경험을 체계적으로 수집하여 평가
- 개발과정에서 나타나지 않았던 약물 부작용, 중대한 부작용 및 기타 안전성,유효성에 영향을 미치는 요인 등을 확인하여 알려지지 아니한 약물유해반응 등을 
의약품 허가사항에 반영
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‌▶ 대상품목 별 조사증례수 및 기간

신약 등 재심사

▶ ( 개요 ) 신약 등에 대하여 시판 후 초기에 불특정 다수인을 대상으로 광범위한 사용경험을 체계적으로 수집하여 평가
- 개발과정에서 나타나지 않았던 약물 부작용, 중대한 부작용 및 기타 안전성,유효성에 영향을 미치는 요인 등을 확인하여 알려지지 아니한 약물유해반응 등을
의약품 허가사항에 반영
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‌▶ 대상품목 별 조사증례수 및 기간

의약품 재평가

▶ ( 개요 ) 기허가된 의약품에 대하여 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성을 재검토,평가하는 제도
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‌- 기허가된 효능,효과, 용법,용량 및 사용상의 주의사항 등을 합리적으로 조정하여 의약품 허가사항에 반영
‌* 약효군별로 연도별 재평가 실시하여 왔으며 의약품 품목하가 갱신제('18.1.1) 시행에 앞서 안전성,유효성 집중 검토 품목 선정,평가

의약품 재평가 업무 흐름도

의약품 허가 외 사용 평가

▶ ( 개요 ) 약사법에 의해 허가(신고)된 의약품을 의료현장에서 허가사항 범위(효능,효과,용법,용량 등)을 벗어나 사용하는 것을 
평가하여 의료현장에서 적정한 의료행위가 이루어지도록 하고 있음.

▶ ( 허가외 사용 의약품 평가시 검토자료 ) 의약품사용정보집(AHFS, Martindale,Microdex 등), 의,약학회지 수록된 논문, 교과서, 
진료 가이드라인, 외국 허가사항 등

허가 외 사용 의약품 평가 업무 흐름도

2. 의약품 허가,신고대상 및 절차

의약품 허가와 신고는 아래와 같이 대상이 구분되며, 절차,자료,담당부서 등에 있어 차이가 있습니다.
자세한 내용은 '의약품의 품목허가, 신고, 심사규정 (식약처 고시)' 및 '의약품 품목허가 및 신고 해설서
(정부간행물 11-1471057-000040-01)'를 참고하실 수 있습니다.

2-1. 의약품 허가,신고대상 및 제출자료 

▶ 의약품 품목허가, 신고 대상 및 제출자료

▶ 의약품 허가, 신고 품목의 식품의약품안전평가원, 지방청 업무 구분

2-2. 의약품 허가, 신고 절차

▶ 의약품 허가 심사 절차 ( 본부 )

의약품 품목 허가.심사절차의 이해

Ⅰ. 신청서 접수 (의약품심사조정과)

▶ 방문신청 또는 ezdrug을 통해 전자적으로 신청한 서류가 올바르게 신청되었는지를 확인 후 접수
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- 수수료 및 처리(검토)기간
- GMP 평가서류는 수입품인 경우 의약품품질과, 제조품목인 경우 관할 지방청 의료제품안전과, 의료제품실사과(경인청,대전청)에 협의요청
- 기준 및 시험방법,안정성,유효성 심사 관련 서류는 의약품 심사부 각 과에 협의요청
- 특허관계확인서 제출 대상 여부 및 특허관계 협의 의뢰
- 제조 및 판매증명서 제출 여부, DMP 등록대상 원료 사용 및 등록여부 확인
- 품목설명회 신청, 우선 (신속)심사 대상 여부 확인
   ※우선(신속)심사 대상 : 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로 치료가 불가능하거나, 적용대상이 드물고 대체 의약품이 없어, 신속한 도입이 요구되는 
       희귀의약품 등(의약품의 품목허가,신고,심사규정 제 58조)

Ⅱ. 예비심사 (의약품심사조정과)

▶ 품목관리자는 5일 이내에 자료요건에 대해 심사하고 예비심사카드를 작성하여 의약품심사부 해당과에 배정

- 신청사항 확인, 적용조항 (우선(신속)심사대상 여부 포함), 자료요건의 타당성 검토
- 국내 허가현황 KiFDA이용, 외국 현황, 희귀의약품 등 확인
- 민원이력사항 확인
   ※ 예비심사 : 품목허가 및 심사의뢰서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 
       자료를 요청하는 등 심사하는 절차 (의약품의 품목허가,신고,심사규정 제 2조)

Ⅲ.  1차심사 (의약품심사부 각 과)

▶예비심사카드 및 적용 조항에 따른 제출자료의 범위 및 요건 재확인 및 주요 쟁점사항 파악
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- 신약 여부, 조건부 허가신청 사항

▶품목 설명회를 신청한 경우 신청자, 품목관리자와 상의하여 설명회 일정 확정

- 개최시기는 별도로 지정되어 있지 않으나 일반적으로 전체 검토기간(일반적으로 안전성,유효성 심사기간) 1/3시점 이전에 실시
※ 품목설명회
대상 : 신약, 개량신약 등 및 신청인이 설명회를 요청하는 품목
신청경로 : 품목허가 신청 시 신청서에 품목설명회 개최 신청
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‌▶보완자료 요청( 1차 ) ( 의약품심사조정과 )
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‌- 보완은 1회에 한하여 요청하며 보완기간은 60일 이내 (민원인의 보완기간은 심사자서류검토기간에 산정되지 않음)
- 의약품심사조정과에서 보완사항 취합 및 눈높이 조정하여 일괄 보완요청
 
‌▶보완연기승인 및 독촉 ( 의약품심사조정과 )
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‌보완자료 제출기한을 연장 요청하는 경우는 총 2회에 한하여 연기승인

Ⅳ. 2차 심사 (의약품심사부 각 과)

▶ 보완자료가 접수되면 2차 심사 수행

- 보완접수 후 검토기간 중 남은 기간동안 검토하여 처리

▶ 임상시험결과보고서에 대한 신뢰성 확보를 위해 실태조사가 필요한 경우 임상제도과와 협의 및 요청
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‌▶ 재보완요청( 2차 ) ( 의약품심사조정과 )
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‌- 제출한 보완자료가 미비한 경우는 재보완 자료를 요청(재보완기간은 10 근무일 내)
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‌▶ 중앙약사심의위원회 부의 ( 의약품심사조정과 또는 의약품심사부 각 과 )

- 필요시 중앙약사심의위원회에 전문가 자문을 요청.(검토기간에 산정되지 않으나, 필요시 검토기간 연장)
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‌▶ 민원이력 ( 의약품심사조정과 )
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‌- 반려 또는 취하인 경우에는 민원이력카드를 담당자가 작성하며 허가서류인 경우 작성된 민원이력카드를 품목관리자에게 송부

Ⅴ. 심사결과 회신 (의약품심사부 각 과, 의약품품질과 및 의약품허가특허관리과)

▶ 의약품심사부 각 과

- 안전성유효성에 관한 자료 및 기준 및 시험방법에 관한 자료에 대한 심사결과를 검토한 후 의약품 심사조정과에 회신

▶ 의약품 품질과

- GMP 평가 자료에 대한 심사 후 결과를 의약품심사조정과에 회신

▶ 의약품허가특허관리과

- 특허관계확인서 및 우선판매 품목허가 신청 등에 대한 사항 검토 후 판매금지 등 해당 허가 조건을 의약품심사조정과에 회신

Ⅵ. 품목 허가 (의약품심사조정과)

▶ 품목관리자( 의약품심사조정과 )는 안전성,유효성심사결과 및 기준 및 시험방법 심사결과, GMP평가 자료에 대한 심사 및 평가 회신사항 및 
    특허관계심사 결과 등을 포함하여 품목허가의 타당성을 검토 ( 필요시 의약품심사부 각 과, 의약품정책과 및 관련부서와 협의 )
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- 허가사항 (제품명, 분류번호, 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 
   기준 및 시험방법, 제조원)
- 신약, 개량신약 지정
- 재심사 부관, 임상시험, 위해성 관리계획, 특허관계에 따른 판매금지 등 허가조건 부관 여부

Ⅶ. 정보공개 (의약품심사조정과)

▶ 품목 허가 완료 후 안전성 유효성, 기준 및 시험방법 및 생동성시험 심사 결과 정보 공개에 대한 동의를 해당업체에 요청 및 동의한 경우 심사결과를 
    홈페이지에 공개

의약품 신고 절차 (지방청)

3. 의약품의 구분

3-1. 구성물질에 의한 구분

3-2. 접근성에 따른 구분

3-3. 신규성에 따른 구분

3-4. 신약, 자료제출의약품 및 개량신약 구분

▶ 신약 및 자료제출의약품

3-5 의약품 허가심사 제출자료

▶ 안전성, 유효성 심사자료
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‌1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
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‌2. 구조결정, 물리화학적 성질
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‌3. 안전성에 관한 자료
‌3-1) 장기보존시험 또는 가속시험자료
‌3-2) 가혹시험자료
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‌4. 독성에 관한 자료
‌4-1) 단회투여독성
‌4-2) 반복투여독성
‌4-3) 생식, 발생독성
‌4-4) 유전독성
‌4-5) 면역독성 (항원성 및 기타 면역독성)
‌4-6) 발암성
‌4-7) 의존성
‌4-8) 국소독성
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‌5. 약리작용에 관한 자료
‌5-1) 효력시험에 관한 자료
‌5-2) 일반 약리시험자료
‌5-3) 흡수, 분포, 대사, 배설시험자료
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‌6. 임상시험성적에 관한 자료
‌6-1) 임상시험자료집
‌6-2) 가교자료
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‌7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
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‌8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료

의약품 CTD 품질평가자료

구분

Ⅰ. 신약

Ⅱ. 자료제출 의약품
 
1. 새로운염(이성체 등)을 유효성분으로 함유한 의약품
2 새로운 효능군 의약품
3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감
4. 새로운 투여경로 의약품
5. 새로운 용법・용량 의약품
6. 새로운 기원의 효소・효모・균제제(약리학적으로 거의 동등)
7. 새로운 제형(동일 투여 경로)

Ⅲ. 기허가 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품
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1. 「의약품동등성시험기준」 제3조제1항에 따라 생물학적 동등성 시험을 실시하는 의약품
2. 주사제
3. 그 외 의약품

주석 1) 자료제출의약품 및 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품 중 주성분의 수화물이 상이한 품목 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 
없음을 입증하되, 사용기간은 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 하고 이 경우, 시판 후 안정성 시험계획서를 첨부

주석 2) 암로디핀말레산염에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목 : 신약의 경우를 따름.

의약외품 제조(수입)품목 허가 절차                                                  의약외품 허가 신고 대상 및 처리부서