체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항

1. 성능시험에 관한 자료는 분석적 성능 시험자료, 임상적 성능 시험자료, 완제품의 품질관리 시험 성적서,
분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료, 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료를 제출합니다.

2. 분석적 성능시험은 식약처 가이드라인 또는 국외 가이드라인(CLSI 가이드라인 등)의 시험방법에 따라 수행할 수 있고,
분석적 성능시험의 시험기준은 본 가이드라인 또는 국외 가이드라인을 준용하여 타당하게 설정합니다.

3. 제조사의 품질관리 시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서에 다음의 항목이 포함되어야 합니다.

가. 업체 명 및 주소

나. 시험성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호
다. 시험 대상에 대한 명칭 및 정보
1) 품목명 및 모델명, 상품명과 저장 조건 등
2) 검체 및 시험에 사용된 표준물질의 정보, 저장 조건 등

라. 시험일자(기간)
마. 시험성적서 발급 일자
바. 시험성적서에 대한 책임있는 자의 서명 또는 직인
사. 시험방법과 기준
아. 시험결과 및 결론
자. 시험 환경요인(시험결과에 영향을 주는 경우에 한함)

4. 성능에 관한 자료로 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 발행한 시험성적서를 제출하는 경우에는
시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있는 다음의 자료를 제출합니다.

가. 시험기관의 명칭 주소
나. 시험검사 의뢰 업체명, 대표자 및 주소
다. 시험성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호
라. 시험 대상에 대한 명칭 및 정보
1) 품목명 및 모델명, 상품명과 저장 조건 등
2) 검체 및 시험에 사용된 표준물질의 정보, 저장 조건 등 마. 시험접수일자 또는 시험일자(기간)

바. 시험성적서 발급일자
사. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
아. 시험방법 및 시험기준.
단, 규격이 없는 경우 이에 대한 설정 사유
자. 시험결과 및 결론 차. 시험 환경요인(시험결과에 영향을 주는 경우에 한함)

5. 추가 제출자료(대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료의 경우)

가. 시험시설개요 : 전문기관의 명칭, 주소, 인증현황, 검사기능 분야, 연구인력 구성, 주요설비 목록 등을 기재한다.
나. 주요설비 : 시험검사에 사용된 장비명칭, 장비사양, 검·교정 기록서 등에 대한 사항이 기재되고 관련 증빙자료를 함께 제출합니다.
다. 연구인력 구성 : 시험검사를 실시한 전문기관 담당부서에 속한 연구인력에 대한 정보를 기재합니다.
라. 시험자의 연구경력 : 시험검사를 실시한 실험자가 해당 검사를 실시하기에 적합한 전공, 경력 등을 가지고 있는지에 대해 기재하고,
해당 전문기관에서 규정한 요건에 적합한 시험자가 시험하였는지에 대한 자료를 제출합니다.

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체외진단 의료기기 GMP 심사신청시 제출 자료

체외진단 의료기기 GMP 심사 절차

01

신 청 접 수

02

심 사 수 행

03

결 과 통 보

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