FDA

미국 FDA 인허가 컨설팅

미국 FDA 의료기기 정의

□ 미국 의료기기에 대한 법적 정의는 연방 식품 • 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA라 함) 
제201 조 (h)항에 규정하고 있으며 ‘의료기기’란기구，장치，도구，기계，이식물(삽입물)，체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로서，
다음과 같은 부속품 또는 액세서리를 포함합니다.

• 공식 국가 처방서(Official National Formulary) 또는 미국
약전 또는 그 부록에서 인정되는 것
• 사람이나 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료，경감，
처치 또는 예방을 목적으로 하는 것
• (사람이나 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는
것으로서，화학작용을 통해 그 주요 목적을 이루지 아니하고
그 목적 달성을 위해 신진대사 작용에 영향을 받지 아니하는 것

□ 미국 FDCA상 의료기기 정의에 관한 특징은 임신조절목적 기기가 의료기기 정의 에서 제외되어 있으며，
이식물(삽입물)에 대해 따로 분리해서 규정하고 있다는 점이며
체외진단시약은 의료기기기에 포함되어 있습니다.

□ 체외진단용 의료기기는 연방규정집 제21편 제809조에서 정의하고 있는데, ‘질병 또는 기타 증상으로 치료，
경감，처치 또는 예방을 목적으로 질병 또는 기타 증상을 진단하기 위한 목적으로 사용되는 시약，기기，
시스템’을 의미하며 이러한 체외진단용 의료기기 역시 FDCA상 의료기기에 포함 됩니다.

□ FDCA는 모든 의료기기에 대하여 위험도의 수준에 따라 세 등급 중 하나로 분류 하도록 규정하고 있으며
의료기기의 분류 및 등급에 대해서는 연방규정집 제21편 제862조부터 제892조에서 이를 구체적으로 정하고
있는바, 이에 따라 16개 의료 분야별로 1700여개 이상의 제품군이 분류되어 있고 등급별로 의료기기가
시장에 출시되기 위한 절차와 요건이 상이합니다.

미국 FDA 의료기기 등급 분류

미국 FDA 의료기기 등급별 규제체계 상세

□ 미국 의료기기 규제체계를 등급별로 정리하면 다음과 같습니다.

• 1등급 의료기기에 대한 규제
- 1등급 의료기기는 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품으로서，고무붕대，검사 장갑 등이 이에 해당됩니다.
- 대부분의 1등급 기기들은 시판 전 신고서 제출의무나 품질시스템 규정(QSR) 적용에서도 면제됩니다.
다만，일반규제의 요건을 준수해야 하며，시판제품의 품목을 신고하여야 합니다.

• 2등급 의료기기에 대한 규제
- 2등급 기기는 안전성과 유효성이 어느 정도 확인되었거나 그러한 확인을 전제로 일반규제만으로는
불충분한 경우에 해당 하는 의료기기 입니다.
- 시판 전 신고 제출의무가 적용되며 GMP 심사를 거쳐야 합니다.
 
• 3등급 의료기기에 대한 규제
- 3등급 의료기기는 일반규제나 특별규제만으로 그 안전성과 효능을 담보하기에 불충분한 경우로서，
대개 생명과 건강에 중요한 질병이나 손상을 야기할 수 있는 의료기기들이 이에 해당합니다.
- 일반규제 외에도 시판 전 허가절차를 거칠 것이 요구됩니다.

미국 FDA 규제 핵심 5가지

Ⅰ. 21 CFR 807.20에 따른 시설 등록 (Facility registration)
- FDA form 2891

‌Ⅱ. 의료기기 제품 등재 (Device Listing)
- FDA form 2892

Ⅲ. 라벨규정준수
- 21 CFR Part 801, 809 or 812

Ⅳ. Section 520(f) of the FD&C Act에 따른 품질시스템규정준수 (GMP)
- 21 CFR Part 820
- Design, Manufacture, Packaging, Storage, and Installation of devices
- Record Keeping

Ⅴ. 사후관리 (Post Market Surveillance)
- MDR (Medical Device Reporting)
- Tracking
- Recalls, Correction and Removal

미국 FDA 의료기기 허가

Ⅰ. 시판 전 허가
‌
ⅰ) 대상: 의료기기 개발 (design), 제조 (manufacture), 재포장 (repackage), 재표기
(relabel), 수입의료기기 (import medical devices)
‌
ⅱ) 관련부서 : CDRH
‌
ⅲ) 제출 형태 (Submission Type):
- 시판 전 신고, 510(K) exemptions
- 시판 전 신고, 510(k) = PMN
- 시판 전 승인, PMA

Ⅱ. 시판 전 허가 진행 절차
‌
1단계 -의료기기의 등급 결정

2단계 -등급에 따른 사전허가 절차를 파악 / Special Control 파악

3단계 -FDA에 제출하기 위해 사전허가에 대한 적절한 정보를 준비

4단계 -FDA에 사전허가에 대해 제출, 검토 시 FDA 심사원과 상호 연락

5단계 -시설등록 및 장치 등재를 완료

미국 FDA 품질시스템 (GMP) - FDA QSR 21CFR820 특징

1. 매2년 마다 법에 의해 요구

2. PMA (QSR 사전 승인 필요.)

3. 리콜, 시행법, 불만, 중요한 MDR, 임상 조사자의 감사 혹은 조사의 한 부분으로써 진행

4. 미국과 여타 국가에서 모두 시행

5. 다음에 따라 평가
- Quality System Regulation, Part 820
- Medical Device Report, Part 803
- Medical Device Tracking, Part 821
- Corrections and Removals. Part 806
- Part 11 전자 기록 및 서명과 같은 여타 법규

U D I 관련사항

Ⅰ. UDI 도입 이유 및 목적
‌
1) 의료기기 부작용 등의 사태에 신속히 대응 (환자의 안전, 의료기기 사후 감시 시스템)
2) 관계 당국 및 병원 의료인들이 GUDID를 통해 의료기기 정보를 확인하기 위함.

Ⅱ. UDI System 구성
‌
1) 의료기기 고유 식별 코드 (DI, Device Identifier)
2) 의료기기 생산 식별 코드 (PI, Production Identifier)
3) 바코드 (Bar code) 또는 QR코드
4) 의료기기 정보 저장 Data (GUDID, Global UDI Database)

Ⅲ. UDI 획득 및 적용 절차
‌
1) 의료기기 개발 및 허가
2)유통표준코드 회원 가입
3) DI 코드 신청 (코리안 넷)
4) PI 항목 결정, 바코드 규격 및 색상, 부착 위치 결정(라벨도안)
5) DUNS Number 생성
6) FDA GUDID 정보 보고(전송)
7) 의료기기 생산
8) UDI label & 제품 출하