GMP

GMP 인허가 업무를 수행합니다. 

의료기기 품질 심사 GMP

의료기기 GMP 품목군 (26개)

[“의료기기 제조및 품질관리 기준 고시의 별표3”]

의료기기 품질 심사 대상

1. 의료기기 제조 또는 수입하는 경우

2. 임상 시험용 의료기기 제조하는 경우

의료기기 품질 심사의 종류

1. 최초 심사: 제조 또는 수입 의료기기가 품질관리 기준에 적합함을 인정 받기 위해 최초로 받아야 하는 심사

2. 정기 심사: 최초 심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사(유효기간 만료일 90일전까지 신청해야 함)

3. 추가 심사: 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사

4. 변경 심사: 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. (다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외)

의료기기 품질 심사 절차

의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법

● 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며,
의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다.

- 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 서류검토와 현장조사를 실시하고
있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자 에게 위탁하는 경우 전부공정 위탁으로 판단하여
GMP 심사를 실시합니다.

- 필요 시 공급업체에 대해서도 중요도
(예: 주요공정을 공급업체에 (재)위탁하는 등 심사단이 현장조사가 필요하다고 판단하는 경우 등)에 따라
현장조사를 실시할 수 있습니다.
다만, 해당 제조소에서 제조되는 품목의 등급 및 심사종류에 따라 심사 주체와 방법이 달라질 수 있으며,
현장조사 없이 서류검토만 실시하는 경우도 있으니 참고하세요~!

●  서류검토 대상임에도 불구하고 다음의 경우에는 현장조사를 실시합니다.

1. 위해우려제조소로 판단되는 경우 

- 위해우려제조소 판단기준은 심사지연 방지 및 판단기준 명확화를 통해 심사 공정성을 확보하여, 국민의 안전과 보건향상을 위한 
부작용 발생 등의 위해를 사전에 방지하고자 2018년 8월 20일 심사 건부터 다음의 기준으로 위해우려 제조소를 판단하고 있습니다.

① 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우
- GMP 심사 부적합 이력은 신청 제조소 이력만으로 판단하며, 위․수탁 등
타 업체와의 관계 (제조의뢰자-제조자 관계 등)로
GMP 심사 부적합 받은 이력은 제외합니다.

② 최근 3년간 신청 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우
- 수거검사 품질부적합으로 GMP 심사 이외에 감시 등 식약처에서 현지실사를 실시한 경우
해당 품질부적합 건은 GMP 현장조사를 실시한 것으로 간주합니다.

③ 최근 3년간 국내∙외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우
- 국내에 허가․인증 받지 않은 품목, 국내에 판매되었으나 제조소에서 자발적 으로 회수하여
사용되지 않은 것이 확인된 경우 제외합니다.
※ 여기서 최근 3년이란 민원신청일 기준으로 달력일자(Calendar Day) 3년의 기간을 의미합니다.
- GMP 심사 부적합, 수거검사 품질부적합, 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 발생일 이후,
의료기기법에 따른 GMP 심사 또는 제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)에 따른
현지실사를 실시한 이력이 확인되는 경우 제외할 수 있습니다.

2. 의료기기 제조 또는 수입업자가 제7조제1항제2호의 자료를 기업 비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우
‌
- 제조소의 GMP 심사 제출자료 중 품질매뉴얼, 제품표준서 등 기업비밀의 사유로 자료제출이
곤란한 경우에는 제조소의 공문(사유서)을 통해 현장 조사를 요청할 수 있습니다.

● 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우

1. 적합성인정을 받은 수출용, 1등급 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합 인정서 유효기간이 만료되어
적합성인정을 다시 받고자 하는 경우
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- 제조∙수입업체가 GMP 심사 면제대상인 수출용, 1등급 의료기기 제조소에 대해 자발적으로
GMP 심사를 받은 경우, 임상시험용 의료기기를 제조하기 위해 임상 GMP 심사를 받은 경우에는
3년마다 정기심사를 받을 의무가 없어 적합인정서의 유효기한이 만료된 경우에는 새로이 최초심사를 실시합니다.

2. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 제조하고자 하는 경우
‌
- 수출용 의료기기에 대한 GMP 심사를 받은 제조업자가 해당 제품을 수출용이 아닌
국내 허가 및 판매를 위해 제조하고자 하는 경우 새로이 최초심사를 실시합니다.

3. 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경·삭제되는 경우
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- 의료기기를 제조함에 있어 이미 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자 (위탁자) 및 제조자(수탁자)의
위∙수탁 관계가 변경되는 경우 새로이 최초 심사를 실시합니다.
- 위∙수탁 관계가 변경되는 경우 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자- 제조자 관계에서 제조의뢰자가
단독 제조자로 변경, 제조의뢰자-제조자 관계에서 제조의뢰자 및 제조자 변경 등 위∙수탁 관계가 변경 등이 해당합니다.

4. 제5조제2항제1호에 따라 임상시험용 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우
또는 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조․수입하고자 하는 경우
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- 임상시험용 의료기기 GMP 심사를 받은 제조소의 소재지 변경, 다른 품목군의 임상시험용 의료기기가
추가되거나 해당 제품을 임상시험용이 아닌 국내 허가 및 판매를 위해 제조∙수입하고자 하는 경우에는
새로이 최초심사를 실시합니다.

5. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소에서 2∙3∙4등급의 의료기기를 제조∙수입하고자 하는 경우
‌
- 1등급 의료기기 제조소에 대한 GMP 심사를 받은 제조∙수입업체가 해당 제조소에서 2∙3∙4등급의
의료기기를 제조∙수입하고자 하는 경우에는 새로이 최초심사를 실시합니다.

■ 유의사항 ■

- 수입업자는 매 제품 수입 시마다 지방식약청에 관련 자가시험성적서 등*의 서류를 제출하고, 출하 승인을 받아야 함

- 수입업자가 자가시험성적서 등 서류를 제출하지 않고 출하할 경우, 판매 중지·문서제출명령 등 의료기기법령에 따른 조치 실시됨

- 수입의료기기 제조소 소재지 상황종료 시, 상황 종료일로부터 10일 이내 심사기관에 심사 신청서를 제출하여야 함

- 수입의료기기 제조소에 대한 현장조사는 심사 신청서를 제출한 날로부터 90일 이내에 실시되어야 함
※ 자가시험성적서 등 : 입출고 대장, 수입면장, 수입업체 제품표준서
(자가품질 관리시험규격), 수입업체 제품표준서(자가품질관리시험규격)에 따른 시험성적

의료기기 GMP 심사 분류

● 최초심사

1) 제조자 또는 제조의뢰자, 제조자 관계로 처음 받고자 하는 경우
2) 수출용, 임상시험용, 1등급 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 다시받고자 하는 경우
3) 수출용 의료기기를 국내 판매 목적으로 제조하는 경우
4) 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자, 제조자 관게에서 제조의뢰자가 변경, 삭제되는경우
5) 임상시험용 의료기기의 제조소 소재지 변경, 다른 품목군 추가, 또는 판매 목적으로 제조, 수입하는경우
6) 1등급 의료기기 제조소에서 2,3,4등급 의료기기를 제조, 수입하고자 하는 경우

※ 참고사항 ※
1) 적합인정서는 발행일로부터 3년 부여 입니다.
2) 제6조제2항제3호에 해당되어 GMP 심사를 받은 경우, 해당 제조소에 대하여
기존에 GMP 심사를 받은 제조, 수입업자의 유효기간과 동일하게 산정 하게 됩니다.

● 변경심사

- 변경심사 대상은 제조소의 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등) 되는 경우에 제품의 품질과 관계가 적은 보관소 및 시험실의 변경은 제외합니다.

1) 라목 : 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본
2) 사목 : 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료
3) 유효기간에 영향을 주지 않음

● 추가심사
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- 추가심사 대상은 GMP 적합인정을 받은 제조소가 GMP 고시 별표3에 따른 다른 품목군의 의료기기를
추가하는 경우에 해당되며 유효기간에 영향을 주지 않습니다.

● 정기심사
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- 정기심사 대상은 GMP 심사를 받은 제조소 중 3년마다 1회 정기적으로 받는 심사를 말하며 수출용 의료기기, 임상시험용 의료기기,
 1등급 의료기기는 정기심사 대상에서 제외 됩니다.

1) 정기심사 일괄 신청한 제조소가 모두 다른 제조(수입)업자를 통해 현장조사를 받고 유효한 GMP 적합 인정서를 보유한 경우
신청한 제조소의 심사는 서류검토로 실시합니다.  (타 제조(수입) 업자의 적합인정서와 유효기간이 동일)
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2) 정기심사에 따른 적합인정서 유효기간은 만료일 다음날부터 3년 부여합니다.
다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과하거나 정기심사 일괄 신청한 경우 적합인정서 발행일로부터 3년 부여합니다.
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3) 3등급 제조,수입 의료기기 제조소의 변경,정기심사의 현장조사는 품질관리심사기관에서 심사를 실시합니다.