ISO 13485
ISO 13485 인증 컨설팅
ISO 13485 인증
▶ ISO 13485 인증은 수출을 하기 위해 필수적인 요청 사항으로 특히 유럽연합(EU)의 CE 인증을 받기 위해 획득 해야 함.
▶ 의료기기 제조, 체외진단용 의료기기를 설계및개발부터 생산, 판매, 서비스 하는 기업은 규정에 따라 의무적으로 받아야 하는 제도임.
ISO 13485 심사를 위한 지원 단계
ISO 13485 의 주요 요구 사항
4.1 일반 요구사항
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 조직의 역할 문서화
☞ 프로세스 = > 위험 기반 접근
☞ 품질시스템 사용되는 소프트웨어 = > 유효성확인
4.2 문서화 요구 사항
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 의료기기 파일(MDF)
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 개인 의료정보의 보호
5.1 경영검토
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 입력(9개- >12개)과 출력사항 범위의 확장
6.1 인적 자원
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 인적자원 절차의 문서화
☞ 효과성의 평가 – 위험 정도에 따라 관리
6.2 기반 시설
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 제품의 선입선출
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 지원항목 (정보시스템 추가)
6.3 작업 환경과 오염 관리
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 지원항목 (정보시스템 추가)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 멸균 의료기기 - 미생물 또는 미립자에 의한 오염관리
7.1 제품 실현의 기획
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 제품 실현 관리의 확장(처리, 보관, 배포, 추적성 관리 활동)
7.2 고객 관련 프로세스
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 사용자 교육 추가
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 규제기관과의 의사소통 추가
7.3 설계 및 개발(계획)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 추적성의 확보 (출력 - > 입력)
☞ 인적자원
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 다른 그룹 사이의 연계성에 대한 관리와 관련된 요구사항이 삭제
7.3 설계 및 개발(입력)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 입력 항목에 대한 기준 추가(사용적합성 등)
7.3 설계 및 개발(검토)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계 검토 기록 내용 추가
(검토 중인 설계의 식별, 검토 참여자와 검토 일자를 포함)
7.3 설계 및 개발(검증, 유효성 확인)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계 검증,유효성 계획의 문서화(검증 방법, 합격기준 포함)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계 검증, 유효성의 결론 규정화함
7.3 설계 및 개발(이관)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계이관 규정 추가(신규조항)
7.3 설계 및 개발(변경)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계 변경의 중요성 결정
☞ 설계 변경의 검토의 범위에 대해 구체화
7.3 설계 및 개발(파일)
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 설계/개발 파일 (신규조항)
7.4 구매 프로세스
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 위험 기반 / 수행능력 기반 관리 + 모니터링
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 구매 요구사항 불이행의 조치
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 공급자 선정 / 모니터링 기록
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 공급자 서면 계약
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 수입검사 - 공급자 평가 + 위험 연계
☞ 원자재 변경 영향에 대한 결정
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 기반시설의 자격 (qualification)
☞ 모니터링 (프로세스 파라미터 + 제품 특성)
7.5.2 제품 청결
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 멸균 / 사용 전에 세척될 수 없는 제품
7.5.3 설치 활동
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 의료기기 설치 (Authorized agent - > Supplier로 변경)
7.5.4 서비스 활동
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 서비스 활동 기록의 분석
7.5.5 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 유효성 확인
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 유효성 확인 절차
(표본크기 / 유효성 재확인의 기준 / 승인 방법)
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 생산/설비용 소프트웨어의 유효성 확인
= > 리스크에 비례
▶ ISO13485:2016 변경 내용 ☞ 유효성 확인의 결과와 결론 / 조치의 기록
7.5.6 멸균 및 멸균방벽시스템을 위한 프로세스
유효성 확인을 위한 특별 요구사항
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 멸균 방벽 시스템
☞ 유효성 확인 결과 및 결론 / 필요한 조치
7.5.7 식별
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ ”전과정” 범위에서의 제품 식별
☞ “규제적 요구사항”에 따른 제품 식별
☞ “반품된 의료기기”의 제품 식별
7.5.8 추적성
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 능동이식형 / 이식형 의료기기- >이식형 의료기기
8.1.1 피드백
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 피드백의 범위 (생산 + 생산 후 활동)
☞ 피드백 = > 위험관리의 입력으로 활용
8.1.2 불만처리
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 고객 불만의 처리 (신규조항)
8.1.3 규제기관에 보고
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 권고통지 (신규조항)
8.1.4 제품의 모니터링 및 측정
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 사내 제품검사 = > 시험기기의 식별
8.2 부적합 제품의 관리
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 부적합 제품의 문서화, 분리, 평가 및 처분
☞ 외주업체에 대한 조사 및 통지
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ (운송 이전) / 운송 이후 / 재 작업
☞ 운송이후 – 권고통지
8.3 데이터 분석
◈ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 데이터 분석의 범위 확장 (심사, 서비스 보고서)
8.4 시정 조치
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 시정조치-지체 없이 수행, 부정적인 영향 없음을 입증
8.5 예방 조치
▶ ISO13485:2016 변경 내용
☞ 예방 조치 - 위험에 비례, 부정적인 영향 없음을 입증