MDR

MDR  컨설팅

Our Quality Systems

Our QualitySystems is aconsulting firm dedicated to helping startup to mid-sized 
medical device companies develop and maintain effective and efficient quality systems .

Background on EU MDR

The EU MDR is comprised of 10 Chapters (123 articles within these chapters) and 17 annexes – totaling 218 pages.
In comparison, the EU MDD had 23 articles and 12 annexes – totaling 60 pages.
The EU MDR is almost four times larger than the MDD! Much higher level of detail.
Additional conditions that must be met for legacy MDD devices. Legacy MDD devices must be recertified in accordance with the MDR.
Some devices have been reclassified to a higher risk.

Nothing from the MDD has been removed. The MDR has expanded upon the MDD requirements with stricter legislation.
The EU MDR includes requirements for:

◆ Quality Management Systems (Article 10)
◆ Clinical Evaluations and Investigations (Chapter VI)
◆ UDI/EUDAMED Requirements (Chapter III)
◆ Post-Market Surveillance and Vigilance (Chapter VII)
◆ Device Classification (Annex VIII)
◆ General Safety and Performance Requirements (Annex I)
◆ Technical Documentation (Annex II and Annex III)
◆ Risk Management (Annex I)
◆ CE Marking of Medical Devices (Annex V)
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EU MDR is harmonized with the following ISO standards: ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality Management Systems
ISO14971:2019 Medical Device Risk Management Various other ISO standards involving device packaging, sterilization,
biological evaluation, as well as standards which are particular for certain devices.‌
‌
EU MDR requires manufacturers to engage with the following groups: Competent Authorities‌
‌Responsible for transposing the requirements of the EU regulations into national legislation and supervising Notified Bodies.
‌
‌Notified Bodies
‌Responsible for reviewing and approving medical devices, as well as performing conformity assessments which are required 
for issuing declarations of conformity. Designated by the EU member states.
‌
‌Authorized Representatives
‌Responsible for coordinating with notified bodies and competent authorities on
  behalf of manufacturers which are located outside of the European Union.
‌
‌Key dates for the MDR Transition:
◆ 26MAY2021: Date of application of the EU MDR (legally binding). Originally set for May 2020 but was delayed due to COVID.
◆‌ 26MAY2022: EUDAMED database goes live. Originally set for May 2020 but was delayed.
‌◆26MAY2024: Certificates issued under MDD become void. Last date for placing devices on  the market which were CE marked under the MDD.
◆‌ 26MAY2025: Last date for end-users to put MDD devices into service.
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UDI Deadlines:‌
◆‌‌ 26MAY2021: Class III and implantable devices (labeling and packaging)
◆‌ 26MAY2023: Class IIa and IIb devices (labeling and packaging)
◆‌ 26MAY2025: Class 1 devices (labeling and packaging)
◆‌ For reusable devices, direct marking requirements apply two (2) years after the dates listed for labeling and packaging requirements.

 MDR Transition’s Impact to Manufacturers

Must recertify products that were previously certified under the MDD. Some products may now be within a higher risk classification.
Must perform clinical evaluations. Must maintain a Technical File in accordance with Annex II.
Must mark products with a UDI. Must submit product information to the EUDAMED database.
HIGHLY RECOMMENDED to obtain ISO 13485:2016 certification. HIGHLY RECOMMENDED to establish a ISO 14971:2019 complaint risk management system.

Planning and Conducting Clinical Evaluations

‌All manufacturers are required to perform clinical evaluations (Article 61). Manufacturers are required to specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant GSPR.
Clinical evaluations are based on the following:
◆‌‌ Critical evaluation of relevant scientific literature.
◆‌‌ Critical evaluation of the results of all available clinical investigations.
◆‌‌ Consideration of currently available alternative treatment options, if any.

Clinical Evaluation Requirements

The clinical evaluation (per Annex XIV Part A) shall:
◆‌‌ Be thorough and objective
◆‌‌ Consider both favorable and unfavorable data.
◆‌‌ Have a depth an extent proportionate and appropriate to the nature, classification, intended 
purpose, risks, and manufacturer’s claims of the device in question.
◆‌‌ Have results and clinical evidence documented in a clinical evaluation report.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Requirements are listed in Annex XIV Part B.
PMCF is required unless the manufacturer can justify why PMCF is non-applicable.
◆‌‌ Justifications will be dependent on the nature of the device.
◆‌‌ For example, a low risk-device that has been on the market for an extended amount of time for
which there have been no adverse events may not require a PMCF.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is documented through the PMCF plan and PMCF evaluation reports.

Risk Management System Requirements

Visual Artist / DesignerThe risk management system must include (per Annex I.3):
◆‌‌ A document risk management plan
◆‌‌ Hazard identification and analysis
◆‌‌ Risk estimation and evaluation
◆‌‌ Risk elimination and control
◆‌‌ The evaluation of the impact of new information and amend controls as necessary.

A risk management system that is compliant with ISO 14971:2019 will be compliant with EU MDR requirements.

Technical File Requirements

General device description and specifications (Annex II 1.1)
Device labelling, packaging, and instructions for use (Annex II 1.2)
Detailed design and manufacturing documentation (Annex II 1.3)
General Safety and Performance Requirements (GSPR) (Annex II 1.4)
Risk Management and Risk-Benefit information (Annex II 1.5)
Product verification and validation information (Annex II 1.6)
Post-market surveillance information (Annex III)
Declaration of Conformity  (Annex IV)
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‌The Periodic Safety Update Report (PSUR) (Article 86) shall include:
◆‌‌‌ The conclusions of the benefit-risk determination
◆‌‌ The main findings of the PMCF (post-market clinical follow-up)
◆‌‌ The volume of sales of the device and estimate evaluation of the size and other characteristics 
of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
‌
‌Required for Class IIa, IIb, and III devices. Updated at least annually for IIb and III and at least every two years 
for  IIa Made available to the competent authority upon request.
‌
‌Post Market Surveillance Report (Article 85) shall:
◆‌‌ ‌Summarize the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data
gathered as a result of the post-market surveillance plan (Annex III).
‌
‌Required for Class I devices. Updated when necessary. Made available to the competent authority upon request.

유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 

                                                                                                 ● MDD에서 MDR로의 전환 및 도입 배경
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○ 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건이 발생했습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한
논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다.

○ 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침 (directive)을 제정하였습니다. 90년대에 유럽 전역에서 의료기기 시장이 확대되면서 유럽연합 차원에서 공통 지침을 제정하게 되었습니다. 그런데 ‘지침(directive)’이라는 규범의 형식 때문에 유럽지침은 회원국에 직접 적용되지 않으며, 각 회원국의
입법기관이 유럽지침을 자국에서 적용하기 위한 이행입법을 제정하게 되면, 각 회원국의 국내법에 따라 집행이 이루어졌습니다. 이러한 사정 때문에 개별 국내법상의 차이가 존재하였습니다.

○ 유럽연합은 2017년 의료기기 ‘규정(regulation)’을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였습니다. ‘지침(directive)’이라는 규범의 형식과 달리 ‘규정(regulation)’이라는 법규범 형식은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 회원국의 이행입법을 매개하지 않고 직접 적용됩니다.

○ 안전관리 소홀이라는 문제점 및 유방임플란트 사건을 계기로 규제 패러다임이 전환 되었습니다. MDD 체제에서는 부작용 정보 수집 어려움 및 추적관리가 어려워 사후관리에서 문제점이 발견 되었습니다. 사후관리에서 정보의 공개, 투명성에 초점이 맞춰져 MDR로 개정 되었습니다.


○ 유럽연합 의료기기 규정이 완전히 적용됨에 따라 제조업체는 Legacy Devices*를 MDR로 전환 하고 신제품을 출시해야 하는 과제에 직면해 있다. MDCG(Medical Device Coordination Group) 전체 지침이 곧 나올 예정이지만 지침 및 요구 사항 해석 및 기대치에 대한 다양한 해석에 상당한 격차가 남아 있습니다.

○ 또한 MDR에 지정된 인증기관의 수가 제한되어 있기 때문에 MDR 을 보장해야 하는 상당한 압력이 있습니다. 신청서는 2024년 5월의 “벼랑 끝”을 피하기 위해 가능한 한 빨리 제출되어야 하고, 임상 및 규제 문제는 광범위하며, PMCF 및 이러한 활동의 구현을 위한 전략, MDCG 내에서 새로운 임상 조사 제출 및 임상
데이터를 포함합니다.

○ 의료기기 규정의 주제는 환자가 고품질의 안전하고 효과적인 의료 기기에 접근할 수 있도록 하는 것과 관련된 규칙 및 규정을 다룬다는 점을 분명히 했습니다. 이 규정의 중요한 사실 중 하나는 이 규정이 환자와 의료 종사자 모두에게 이익이 된다는 것입니다. 또한 임상 데이터 평가 메커니즘을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 규정을 적절히 시행함으로써 정부와 환자는 물론 모든 의료 종사자를 포함한 일반 대중에게 더 나은 의료와 안전을 보장할 수 있습니다.

● 유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) 이란?

○ 2010년 이전까지 25년간 EU의 통일된 의료기기 지침 (MDD)이 제정 되지 않았다. 이에 따라 개별 회원국의 법령이 적용되었는데, PIP 스캔들 이후 2012년 유럽진행위원회는 의료기기 산업계에 대한 대대 적인 규제 정비를 시작하였습니다. PIP 스캔들 발생 세계 3위의 인공 유방 보형물 생산업체인 프랑스의
‘폴리 임플란트 프로스시스 (PIP)’사가 비용 절약을 위해 공업용 실리콘을 사용함으로 인해 이식 받은 수십만 명이 검사받는 사태가 발생하였습니다.

○ 유럽 내 의료기기 인증기관(Notified Body)의 품질과 역량을 개선하고 유럽 의료기기 대상 “CE 표시 제도”의 실행 및 제도를 개편하며 의료기기의 안전성을 강화해야 할 필요성이 대두되었습니다. EU는 2017년 의료기기 규정(regulation)인 MDR(Medical Device Regulation)을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였습니다. 기존의 지침 (directive)이라는 형식과 달리 규정(regulation)이라는 법규 형식은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 더 이상 회원국에 따른 이행입법을 반영하지 않고 법제가 직접 적용됩니다.

○ 유럽연합(EU)의 현재 의료기기 지침 (93/42/EEC)과 능동 이식형 의료기기 (90/385/EEC)에 대한 지침을 대체하는 규정으로 새로운 규정인 MDR [Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)]을 채택 하였습니다.

○ MDR은 유럽위원회를 통해, 2017년 5월 5일 공식적으로 발표되었고, 2017년 5월 25일 발효 되었습니다. 따라서, 의료기기 제조자는 MDR 요구 사항을 충족하기 위해, 2020년 5월 25일까지 3년 간의 전환 기간이 주어졌으며, 이 새로운 규정은 기존의 의료기기 지침인 MDD [Medical Devices Directives (93/42/EEC)]와 능동 이식형 의료기기 지침인 AIMDD [Active Implantable Medical Devices Directives (90/385/EEC)]를
대체합니다.
- 의료기기 지침(MDD)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)은 2017년 4월 5일 EU MDR로 통합
- 체외진단의료기기지침(IVD)는 EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 개편
- 의료기기(MDR)/체외진단의료기기(IVDR)의 규정은 MDR은 2021년 5월 26일,
- IVDR은 2022년 5월 26일부터 시행됩니다.

○ MDR의 주요 변경은 첫 번째, 위해관리가 강화되었습니다. 유럽 연합 차원에서 전문가가 참여하는 시판 전 심사제도를 통해 고위험 의료기기 군의 관리가 강화되었으며, 동종 의료기기와 동등한 특성의 위험프로파일을 갖는 제품에 대한 관리가 강화되었습니다. IVD에 대한 분류체계가 목록 분류체계에서 규정에 근거한 분류체계로 강화되었습니다.
○ 두 번째, EU 의료기기 데이터베이스를 구축하기 위해 이식카드 (implant card) 제도를 도입했습니다. 이를 통해 의료기기 관리의 투명성을 높이고, 단일 의료기기 식별 표시를 부착하여 이력관리체계를 마련했습니다.

● 유럽(CE) 의료기기 MDR 인증 대상
○ 의료기기(Medical devices) 및 능동 이식형 의료기기(Active Implantable Medical devices)입니다.

CE 마크와 EU(유럽연합), UKCA인증 및 MHRA 등록 관련 내용

● CE 마크(Conformite Europeenne Marking) 란 ?

○ CE 마크란 1985년 이후 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 특정 의료기기 제품에 대한 의무적인 적합성 마크로, 인증주체에 따라 적합성 선언과 
적합성 인증으로 나눌 수 있습니다.

○ 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity)
- 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자 또는 제조자의 대리인이 직접 기술문서를 작성하고 스스로의 적합성을 선언하고 
CE 마크를 부착합니다. 유럽연합 내 대부분의 제품이 여기에 해당됩니다.

○ 적합성 인증(CoC, Certificate of Conformity)
- 심사기관(NB)이 적합성 선언과 기술구조문서를 검토하고
관련 법규 및 규격 등에 대한 적합성을 평가하여 발급하는 증명서입니다.

● CE 필요국가
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○ 유럽연합 국가
- 독일, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 스페인, 룩셈부르크, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 핀란드, 아일랜드, 아이슬란드, 
리히텐슈타인, 슬로바키아, 폴란드, 체코, 헝가리, 루마니아, 크로아티아 등 27개국, 2020년 1월 31일 영국 EU탈퇴(브렉시트)

○ 유럽경제지역(EEA) 조인국
- 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인
- 그 외 국가 : 스위스, 터키 등

● UKCA인증 관련 주요 사항
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○ 기존 CE Marking은 2023년 6월 30일까지 인정되며, EU가 인정한 Notified Body(NB)가 발급한 인증서는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에 유효함. 
UKCA 인증심사 기관은 영국 의약품 및
의료 제품 규제 기관(MHRA)로부터 인정받은 NB에서만 가능합니다.

○ 2021년 1월 1일부터 영국시장 판매를 위한 의료기기는 MHRA에 등록 (Registration) 필요하며,
등급별 Time line에 따라 등록을 해야 합니다. 단, 의료기기가 이미 MHRA에 등록되어 있는 경우
2021년 1월 1일 이후에 재등록할 필요는 없습니다. 또한 Time line에 상관없이 제조사는 유예기간이
다른 등급의 기기를 동시에 등록할 수 있게 됩니다. 예를 들어 제조업체(또는 영국 대리인)는 Class Ⅲ 의료기기를 등록하는 동시에 Class ⅡA
의료기기를 등록할 수 있습니다.

○ 2021년 1월 1일부터 제조업체가 영국 이외의 지역에 기반을 두고 있는 경우, 영국에 등록된 사업장을 가진
영국 대리인을 임명해야 합니다. 영국 대리인은 MHRA에 기기를 등록하는 측면에서 제조업체의 책임을 맡습니다.

○ 이미 유효한 CE마크가 있는 경우 2023년 7월 1일까지 기기를 영국 시장에 판매하기 위해 UKCA 마크로
다시 라벨링 할 필요가 없습니다. 단, 영국대리인의 이름 및 주소는 기재가 필요합니다.

● 심사기관 및 관련 부서
‌
○ 규제기관(CA, Competent Authority)
- 규제기관은 규정상 발생하는 의무사항을 수행하기 위하여 설립한 기관 또는 단체를 말합니다.
유럽 내 국가별 규제기관으로는 영국 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency),
독일 BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte),
프랑스 ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) 등이 있습니다.

○ 심사기관(NB, Notified Body)
- 심사기관(NB)이란 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적합성 평가를 수행 하기 위하여 유럽연합에서 지정한
공인기관을 말합니다. 심사기관(NB)은 적합성 선언을 하는 제조업체의 (품질) 시스템을 모니터링하고,
제조업체가 주장한 절차 및 일반안전 및 성능 요구사항의 준수를 확인합니다.

○ 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)
- 의료기기조정그룹은 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정 (IVDR)의 제정과 관련한 다양한
가이드라인 문서를 제공합니다. 제공 하고 있는 문서는 법적 구속력이 없으나 융복합 의료제품 관계자들에게
규정의 실질적 적용과 관련하여 다양한 관점의 이해를 돕기 위해 꾸준히 가이드라인을 발간하고 있습니다.

MDR 의료기기 정의 및 등급 분류

● MDR 의료기기 정의

○ 유럽연합 의료기기 규정(MDR)은 의료기기를 다음과 같이 정의합니다.
- 사람에게 단독 혹은 조합으로 사용하도록 제조된 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 이식물(Implant), 재료 또는
물질들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에
필요한 소프트웨어를 포함하고 이와 유사한 것으로 다음에 하나 이상 해당하는 제품
- 질병의 진단･예방･모니터링･예측･예후･처치 또는 경감
- 상해 또는 장애의 진단･모니터링･처치･경감 또는 보정
- 해부학적･생리적 또는 병리학적 상태의 조사, 대체 또는 변형(개조)
- 장기, 헌혈 및 조직공여를 포함한 인체로부터 추출한 표본을 체외 검사를 통해 정보를 제공
○ 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체내부 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 성취하지는 않지만, 그런 수단에 의해 
그 기능상의 도움을 받을 수 있는 것
○ 임신조절 기구 및 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위한 제품은 의료기기로 간주합니다.

                                                                                              ● MDR 의료기기 등급분류

유럽(CE) 의료기기 최신 국제규격

● 유럽연합의 지침 및 규정
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○ 유럽 내 의료기기에 대한 적합성 평가는 심사기관(NB, Notified Body)이 담당하며, 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 
유럽 연합의 지침 및 규정은 다음과 같습니다.

○ 관련 규정
- EU Medical Device Regulation(MDR); Regulation 2017/745
- EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR); Regulation 2017/74

○ 관련 지침
- EU Active Implantable Medical Devices Directive(AIMDD); 90/385/EEC
- EU Medical Device Directive(MDD); 93/42/EEC
- EU In Vitro diagnostic medical device Directive(IVDMD); 98/79/EC

• 지침(Directive): 모든 유럽 회원국이 달성해야 하는 목표를 설정하는 법률적 행위로 이러한 목표에 도달하기 위한 방식(규정 개발 등)은 개별 회원국에 달려 있습니다.
• 
  
• ● 의료기기 최신 국제규격

유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경

ㅇ 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건이 발생하였습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다.
* ‘PIP사건(Poly Implant Proth se)’으로 약칭됨. PIP는 유방성형물질을 제조하는 프랑스의 회사의 명칭.
 65개국 이상의 40만명의 여성이 관련되었으며, 프랑스에서 3만명의 여성이 피해

ㅇ 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침 (directive)을 제정하였습니다. 90년대에 유럽 전역에서 의료기기 시장이 확대되면서 유럽연합 차원에서 공통 지침을 제정하게 되었습니다. 그런데 ‘지침(directive)’이라는 규범의 형식 때문에 유럽지침은 회원국에 직접 적용되지 않으며, 각 회원국의 입법기관이 유럽지침을 자국에서 적용하기 위한 이행입법을 제정하게 되면, 각 회원국의 국내법에 따라 집행이 이루어졌습니다. 이러한 사정 때문에 개별 국내법상의 차이가 존재하였습니다.

ㅇ 유럽연합은 2017년 의료기기 ‘규정(regulation)’을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였습니다. ‘지침(directive)’이라는 규범의 형식과 달리 ‘규정(regulation)’이라는 법규범 형식은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 회원국의 이행입법을 매개하지 않고 직접 적용됩니다.

ㅇ 안전관리 소홀이라는 문제점 및 유방임플란트 사건을 계기로 규제 패러다임이 전환 되었습니다. MDD 체제에서는 부작용 정보 수집 어려움 및 추적관리가 어려워 사후관리에서 문제점이 발견 되었습니다. 사후관리에서 정보의 공개, 투명성에 초점이 맞춰져 MDR로 개정 되었습니다.

ㅇ 또한 MDR에 지정된 인증기관의 수가 제한되어 있기 때문에 MDR 을 보장해야 하는 상당한 압력이 있습니다. 신청서는 2024년 5월의 “벼랑 끝”을 피하기 위해 가능한 한 빨리 제출되어야 하고, 임상 및 규제 문제는 광범위하며, PMCF 및 이러한 활동의 구현을 위한 전략, MDCG 내에서 새로운 임상 조사 제출 및 임상
데이터를 포함합니다.

ㅇ 의료기기 규정의 주제는 환자가 고품질의 안전하고 효과적인 의료 기기에 접근할 수 있도록 하는 것과 관련된 규칙 및 규정을 다룬다는 점을 분명히 했습니다. 이 규정의 중요한 사실 중 하나는 이 규정이 환자와 의료 종사자 모두에게 이익이 되고 또한 임상 데이터 평가 메커니즘을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
규정을 적절히 시행함으로써 정부와 환자는 물론 모든 의료 종사자를 포함한 일반 대중에게 더 나은 의료와 안전을 보장할 수 있습니다.

유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항

● 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항

○ MDD에서 MDR 개정법규의 이해 및 주요 변경사항

- 전체 Article이 123개로 규정이 늘어났으며, 특히 제조자, 수입자, 유통업자, 현지대리인, 정부기관(CA), 인증기관(NB) 등 
다수의 Player에 대한 정의, 역할, 업무범위 등에 대해 명확히 명시
- 평가 활동에 관련된 인력에 대한 절대적으로 증가된 역량 요구 사항
- 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
- 이식형 기기 및 ClassⅢ 기기에 대한 안전성 및 임상 성능 요약
- 3등급 이식형 및 주입장치에 대한 전문가 패널 임상평가 보고서 검토
- 특정 의료기기에 대한 분류 변경(AED, Spinal disk)
- NB 지정기준 및 감독절차 강화
- MDR의 인증 기관 수 절대적 감소
- 컬러 콘택트렌즈, 주름살제거 필러, 안티에이징 레이저기기, 지방흡입에 사용되는 장치와 같이 의료 목적이 아닌
 미용 목적을 위한 제품이 새로운 규정에 적용(타투, 피어싱을 위한 제품 제외)
- UDI, SRN(Single Registration Number) 전자등록(EUDAMED)을 통한 향상된 투명도
- 임플란트 카드 등록
- 기기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
- Basic UDI-DI와 UDI-DI 와의 개념 구분
- EMC로 인한 경고, 주의 사항, 예상 수명에 대한 정보
- 장비 위험등급 결정 : 우리나라는 품목별로 위험등급이 결정되어 고시화되어 있으나, 유럽은 rule 기반으로
 Invasiveness/location, Duration of use, Energy, Material/Composition에 따라 고려하여 결정, MDE Code 부여
- 적합성 평가 절차 : Class 별로 적합성 평가 절차가 상이
- 안전 및 성능 요구조건 확인 : GSPR과 Harmonized standard 체크리스트 - EN ISO 14971:2016에 위험관리 개념, 
위험통제 수단으로서 기본 3가지 (설계변경, 보호수단, 정보제공) 외에 Usability가 추가

○ 임상 평가 및 임상 증거에 대한 Rule 강화

- 임상평가에 관계된 MDR 규정에서의 용어 정의 및 이해도 제고
 - 모든 ClassⅢ 및 ClassⅡb active 기기는(약물 전달 및 제거 기기) 의도 된 임상 개발 전략 검토 및 임상조사 제안,
 제조자는 임상평가 보고서에 전문가 패널 및 문서의 견해를 충분히 고려
 - 동등성에 대한 엄격한 입증 및 NB 기관의 임상 평가자에 대한 엄격한 자격 요건

○ 시판 후 감시 강화

- 제조업체, 유럽 내에서 지정된 PRRC의 PSUR, FSCA 및 사건 보고
- QS의 수립, 문서화, 실행, 유지, 최신상태의 유지 및 지속적인 개선
- 제조업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보장

○ 시장 경계·감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘

- EUDAMED database의 체계와 운영에 대한 이해도 제고

○ MDR 규정에 대한 계획 수립 시 고려 순서

- 위험관리 계획(Risk Management Plan)  > > 임상 평가 계획(Clinical Evaluation Plan)  > > 
시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance Plan)  > > 시판 후 임상 추적 계획(Post-Market Clinical Follow up plan(PMCF))
- Vigilance system

● MDD에서 MDR 주요 변경사항 요약

○ 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
○ NB의 지정기준 및 감독절차 강화
○ 특정 미용장치 포함
○ 향상된 투명도
○ 임플란트 카드의 도입
○ 임상증거에 대한 규칙 강화
○ 시판 후 감시 강화
○ 경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘

EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용

● EU 2017/745(MDR)의 전환 일정(MDR article 120)

- MDD 인증서의 유효기간 등 각 기업의 상황에 맞는 대응전략 수립이 필요합니다.
- 유효기간 만료 전 MDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 MDR 적용 준비 기간도 고려합니다.
- 단 MDD 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 다음 요구사항은 MDR 적용시점부터 적용합니다.

● 의료기기 제조업체는 언제부터 MDR을 준수해야 할까?

○ 의료기기 (MDR)에 대한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/
- 2017년 5월 26일 발효(구속력, 전환 기간 시작)
- 전환 기간은 4년(이해 관계자 수용 가능 : 제조업체, 인증기관, 당국, 권한 있는 대리인 등)
- 신청일자 2021년 5월 26일(MDD 전체 대체
○ 전환 후 기간(Post-transition period)
- 의료기기 (MDD)에 대한 의회 지침 93/42/EEC는 2021년 5월 26일에 폐지됩니다.
 - 그 이후, 신규 또는 수정 된 MDD 인증서 발급 불가(정오표만 해당됩니다.)
 - MDD에 대한 인증기관 notification 만료됩니다.
- Annex IV 인증서는 늦어도 무효가 됩니다.
– 2024년 5월 27일 (통상 유효기간 5년 이내)
- MDD 인증서 업데이트가 필요한 MDD 인증서에 따른 제품, 시스템에 대한 중대한 변경은 해당기간 동안 허용되지 않습니다.
- 시판 후 감시, 경계, 경제 운영자 및 기기 등록과 관련된 MDR 요구 사항은 MDD 인증 제품에 적용됩니다.
- MDD에 따라 유럽시장에 출시 된 기기는 2025년 5월 27일까지 계속 해서 출시되거나 서비스 될 수 있습니다.

CE 마크와 EU(유럽연합), UKCA인증 및 MHRA등록관련 내용

● CE 마크(Conformite Europeenne Marking) 란 ?

○ CE 마크란 1985년 이후 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 특정 의료기기 제품에 대한 의무적인 적합성 마크로, 인증주체에 따라
 적합성 선언과 적합성 인증으로 나눌 수 있습니다.

○ 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity)
- 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자 또는 제조자의 대리인이 직접 기술문서를 작성하고 스스로의 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착합니다. 유럽연합 내 대부분의 제품이 여기에 해당됩니다.

○ 적합성 인증(CoC, Certificate of Conformity)
- 심사기관(NB)이 적합성 선언과 기술구조문서를 검토하고 관련 법규 및 규격 등에 대한 적합성을 평가하여 발급하는 증명서입니다.

● 규제당국 관련

○ 유럽연합(EU, European Union)
- 유럽연합은 유럽공동체의 28개 국가로 구성되며 정치적, 경제적, 사회적 결속을 강화하기 위해 설립되었습니다. 이는 유럽 국가 간에 국경 없이 기술적 통합과 사람, 자본이 자유로이 이동할 수 있는 기틀을 마련한 것입니다. 유럽공동체(EC) 12개국 정상이 1991년 12월 네덜란드 마스트 리히트에서 경제 통화 통합 및 정치 통합을 추진하기 위한 유럽연합 조약(Treayu on European Union, 마스트리히트조약)을 체결하기로 합의하고 각국의 비준절차를 걸쳐 1993년 11월부터 동 조약이 발효됨에 따라 생긴 유럽의 정치, 경제 공동체입니다.

● CE 필요국가

○ 유럽연합 국가
- 독일, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 스페인, 룩셈부르크, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 핀란드,  아일랜드, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 슬로바키아, 폴란드, 체코, 헝가리, 루마니아, 크로아티아 등 27개국, 2020년 1월 31일 영국 EU탈퇴(브렉시트)

○ 유럽경제지역(EEA) 조인국
- 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인
- 그 외 국가 : 스위스, 터키 등

● UKCA인증 관련 주요 사항

○ 기존 CE Marking은 2023년 6월 30일까지 인정되며, EU가 인정한 Notified Body(NB)가 발급한 인증서는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에 유효함. UKCA 인증심사 기관은 영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)로부터 인정받은 NB에서만 가능합니다.

○ 2021년 1월 1일부터 영국시장 판매를 위한 의료기기는 MHRA에 등록 (Registration) 필요하며, 등급별 Time line에 따라 등록을 해야 합니다. 단, 의료기기가 이미 MHRA에 등록되어 있는 경우 2021년 1월 1일 이후에 재등록할 필요는 없습니다. 또한 Time line에 상관없이 제조사는 유예기간이 다른 등급의 기기를 동시에 등록할 수 있게 됩니다. 예를 들어 제조업체(또는 영국 대리인)는 Class Ⅲ 의료기기를 등록하는 동시에  Class Ⅱa 의료기기를 등록할 수 있습니다.

○ 2021년 1월 1일부터 제조업체가 영국 이외의 지역에 기반을 두고 있는 경우, 영국에 등록된 사업장을 가진 영국 대리인을 임명해야 합니다. 영국 대리인은 MHRA에 기기를 등록하는 측면에서 제조업체의 책임을 맡습니다.

○ 이미 유효한 CE마크가 있는 경우 2023년 7월 1일까지 기기를 영국 시장에 판매하기 위해 UKCA 마크로 다시 라벨링 할 필요가 없습니다. 단, 영국대리인의 이름 및 주소는 기재가 필요합니다.

● 심사기관 및 관련 부서

○ 규제기관(CA, Competent Authority)
- 규제기관은 규정상 발생하는 의무사항을 수행하기 위하여 설립한 기관 또는 단체를 말합니다.
유럽 내 국가별 규제기관으로는 영국 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 독일 BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte), 프랑스 ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) 등이 있습니다.

○ 심사기관(NB, Notified Body)
- 심사기관(NB)이란 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적합성 평가를 수행 하기 위하여 유럽연합에서 지정한 공인기관을 말합니다. 심사기관(NB)은 적합성 선언을 하는 제조업체의 (품질) 시스템을 모니터링하고, 제조업체가 주장한 절차 및 일반안전 및 성능 요구사항의 준수를 확인합니다.

○ 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)
- 의료기기조정그룹은 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정 (IVDR)의 제정과 관련한 다양한 가이드라인 문서를 제공합니다. 제공 하고 있는 문서는 법적 구속력이 없으나 융복합 의료제품 관계자들에게 규정의 실질적 적용과 관련하여 다양한 관점의 이해를 돕기 위해 꾸준히 가이드라인을 발간하고 있습니다.

유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항

● MDD에서 MDR 개정법규의 이해 및 주요 변경사항
 
- 전체 Article이 123개로 규정이 늘어났으며, 특히 제조자, 수입자, 유통업자, 현지대리인, 정부기관(CA), 인증기관(NB) 등 다수의 Player에 대한 정의, 역할, 업무범위 등에 대해 명확히 명시
- 평가 활동에 관련된 인력에 대한 절대적으로 증가된 역량 요구 사항
- 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
- 이식형 기기 및 ClassⅢ 기기에 대한 안전성 및 임상 성능 요약
- 3등급 이식형 및 주입장치에 대한 전문가 패널 임상평가 보고서 검토
- 특정 의료기기에 대한 분류 변경(AED, Spinal disk)
- NB 지정기준 및 감독절차 강화
- MDR의 인증 기관 수 절대적 감소
- 컬러 콘택트렌즈, 주름살제거 필러, 안티에이징 레이저기기, 지방흡입에 사용되는 장치와 같이 의료 목적이 아닌 미용 목적을 위한 제품이 새로운 규정에 적용(타투, 피어싱을 위한 제품 제외)
- UDI, SRN(Single Registration Number) 전자등록(EUDAMED)을 통한 향상된 투명도
- 임플란트 카드 등록
- 기기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
- Basic UDI-DI와 UDI-DI 와의 개념 구분
- EMC로 인한 경고, 주의 사항, 예상 수명에 대한 정보
- 장비 위험등급 결정 : 우리나라는 품목별로 위험등급이 결정되어 고시화되어 있으나, 유럽은 rule 기반으로  Invasiveness/location, Duration of use, Energy, Material/Composition에 따라 고려하여 결정, MDE Code 부여
- 적합성 평가 절차 : Class 별로 적합성 평가 절차가 상이
- 안전 및 성능 요구조건 확인 : GSPR과 Harmonized standard 체크리스트 - EN ISO 14971:2016에 위험관리 개념, 위험통제 수단으로서 기본 3가지 (설계변경, 보호수단, 정보제공) 외에 Usability가 추가

○ 임상 평가 및 임상 증거에 대한 Rule 강화
- 임상평가에 관계된 MDR 규정에서의 용어 정의 및 이해도 제고
- 모든 ClassⅢ 및 ClassⅡb active 기기는(약물 전달 및 제거 기기) 의도 된 임상 개발 전략 검토 및 임상조사 제안, 제조자는 임상평가 보고서에 전문가 패널 및 문서의 견해를 충분히 고려
 - 동등성에 대한 엄격한 입증 및 NB 기관의 임상 평가자에 대한 엄격한 자격 요건

○ 시판 후 감시 강화
- 제조업체, 유럽 내에서 지정된 PRRC의 PSUR, FSCA 및 사건 보고
- QS의 수립, 문서화, 실행, 유지, 최신상태의 유지 및 지속적인 개선
- 제조업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보장
○ 시장 경계·감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘
- EUDAMED database의 체계와 운영에 대한 이해도 제고
○ MDR 규정에 대한 계획 수립 시 고려 순서
- 위험관리 계획(Risk Management Plan)  > > 임상 평가 계획(Clinical Evaluation Plan)  > > 시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance Plan) 
 > > 시판 후 임상 추적 계획(Post-Market Clinical Follow up plan(PMCF))
- Vigilance system

● MDD에서 MDR 주요 변경사항 요약
 
○ 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
○ NB의 지정기준 및 감독절차 강화
○ 특정 미용장치 포함
○ 향상된 투명도
○ 임플란트 카드의 도입
○ 임상증거에 대한 규칙 강화
○ 시판 후 감시 강화
○ 경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘