MDSAP 배경

▶ IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) 에서 국제 의료기기 규제 조화 및 통합을 위해 국제 기준에 따른  
    단일 심사 및 모니터링 프로그램을 제안함

▶ 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 IMDRF 내 5개국을 중심으로 심사 기준서가 작성됨

▶ 대한민국은 2017년 10월에 IMDRF 10번째 회원국으로 가입되었지만 단일 심사 프로그램에는 직접적으로 해당하지 않고 KGMP를 통한 
    의료기기 인허가를 진행함 

MDSAP 목적

▶ 각 기관의 주권을 존중하면서 규제 기관들 간의 업무 공유 및 상호 수용을 통해 규제 자원을 보다 유연하게 조정하고 유연하게 사용 하기 위함

▶ 단일화된 현장 심사를 통해 여러 규제 지역 요구 사항을 한번에 충족시킬 수 있는 프로그램의 개발 및 관리/감독 방법을 제시

MDSAP 특징

▶ Medical Device Single Audit Program - Companion Document

▶ ISO 13485:2016에 기반한 QMS 심사 + 국가별 추가 요구 사항 (미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 중 해당국가만 적용)

▶ 위험관리를 기초로 하는 7개의 프로세스 별로 정해진 순서에 따라 심사가 진행 되며 프로세스 별 심사 시간이 정해져 있음

▶ Quality System의 완성도와 품질 및 프로세스 기준에 대한 Activity Record를 세밀하게 확인함 (FDA 심사기법) 

MDSAP program 

Use of outputs of audits  (QMS* versus Site)

▶ Three Year Audit Cycle

• Initial Audit (Stage One & Stage Two)
• Surveillance Audits (Years 1 and 2)
• Re-audit (Recertification Audit, Yesrs 3)

▶ Other Possible Audits

• Special Audits → changes, nonconformances, suppliers, post-market issue follow-up
• Audits by Regulatory Authorities
• Unannounced Audits (to close major nonconformances)

▶ Consider possible specific regulatory requirements different from current client scope:

•  US, Brazil: QMS applied to Class I and above
•  Japan, Canada:  QMS applied to Class II and above
•  Australia: Class I sterile/measuring and above

▶ Including regulatory requirements around design control:

• Canada – Class III & above require design control
• IF jurisdiction includes Brazil, Japan, or USA, Class 2 or above require Design Control (Brazil also Class 1)
• Australia follows EU rules (Annex II requires Design for all classes, Annex V not) Understand mandated sites versus 
  non-mandated sites 

MDSAP Auditor Approach

 Stage 1                                                                                                             Stage 2

Unique Cases

MDSAP Nonconformity Grading - Final