UKCA
UKCA 인증 컨설팅
영국인증 UKCA 의료기기 규제
● 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA)은 영국의료기기 시장 규제를 담당합니다.
우리나라 식품의약품안전처와 같은 기관입니다. 우리나라에서 의료기기 인증을 받으려면 식약처에 인증신청을 하는 것처럼 영국 규제기관인
MHRA에 인증 등록신청을 해야 합니다.
우리나라 제조업체에서 MHRA에 등록신청을 하려면 영국책임자를 지정하여 등록하고 대신 조치를 취해야 합니다.
영국 의료기기 등록은 영국령 내에서도 인증마크가 다르게 적용됩니다.
잉글랜드,웨일즈,스코틀랜드는 UKCA 인증을 받아야 되며 북아일랜드는 EU에서 적용되는 CE인증을 받아야 됩니다.
● 영국 시장에 장치를 출시하기 위한 주요 요구 사항 요약
2021년 1월 1일부터 보조 입법 을 통해 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에서 의료기기가 시장에 출시하려면 아래와 같은 사항을 요구합니다.
⦁ 새로운 시장 진출 경로 및 제품 마킹(UKCA 마킹)은 영국 시장에 의료기기를 출시하려는 제조업체에 제공됩니다.
⦁ 체외진단의료기기(IVD), 맞춤형 기기 및 시스템 또는 시술 팩을 포함한 모든 의료기기는 영국 시장에 출시되기 전에 MHRA 에 등록해야 합니다.
⦁ 영국 이외의 지역에 기반을 둔 의료기기 제조업체이고 영국 시장에 기기를 출시하려는 경우 모든 기기에 대해 한 명의 영국 책임자를 지정해야 합니다.
⦁ CE 마킹은 2023년 6월 30일까지 영국에서 계속 인정됩니다. EU 공인 인증 기관에서 발행한 인증서는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 유효합니다.
⦁ EU는 더 이상 영국 인증 기관을 인정하지 않습니다
⦁ UK Notified Bodies는 CE 인증서를 발급할 수 없으며 UK Approved Bodies 가 되었습니다.
영국인증 UKCA 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain)
● 의료기기 규정 2002 (SI 2002 No 618, 수정됨)(UK MDR 2002) 에 따라 기기가 규제됩니다. 이 규정 은 전환 기간이 끝나기 전에
아래에 나열된 지침에 대해 영국 법률에서 발효되었습니다.
⦁ 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC (EU AIMDD)
⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD)
⦁ 체외진단의료기기에 대한 지침 98/79/EC (EU IVDD)
● EU 의료기기 규정 및 EU 체외진단의료기기 규정
2021년 5월 26일부터 EU 의료기기 규정(규정 2017/745)(EU MDR )이 EU 회원국 및 북아일랜드에 적용되었습니다.
체외 진단 의료 기기 규정(규정 2017/746)(EU IVDR )은 2022년 5월 26일부터 EU 회원국 및 북아일랜드에 적용됩니다. 이러한 EU 규정은 전환 기간 동안
발효되지 않았으므로 자동으로 EU 법률이 아닙니다. EU(철회)법 2018에 따라 유지되므로 영국에서는 적용되지 않으며 적용되지도 않습니다.
UKCA 영국등록(Registrations in Great Britain)
● IVD , 맞춤형 기기, 시스템 또는 시술 팩을 포함한 모든 의료기기는 영국 시장에 출시되기 전에 MHRA 에 등록해야 합니다.
영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에서 기기는 MHRA 에 등록되기 위해 UK MDR 2002, EU MDR (2023년 6월 30일까지)
또는 EU IVDR (2023년 6월 30일까지)을 준수해야 합니다 . 또한 EU MDD, EU AIMDD 또는 EU IVDD에 따라 CE 마크를 획득한 기기는
EU MDR/EU IVDR 의 과도기적 조치에 따라 해당 인증서가 EU 시장에서 유효한 경우 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 허용됩니다.
● MHRA 는 제조업체가 영국에 있는 제조업체의 기기 등록만 수락합니다. 제조업체가 영국 이외의 지역에 있는 경우 영국책임자를 지정해야 합니다.
그러면 이 영국책임자(UK Responsible Person)는 MHRA 에 기기 등록을 포함하여 제조업체를 대신하여 특정 책임을 맡게 됩니다.
신규 등록 또는 기존 등록 변경이 있는 경우, 신청당 £100의 표준 수수료가 적용됩니다.
장치를 등록하지 않으면 영국 시장에 장치를 합법적으로 출시할 수 없습니다.
북아일랜드에 기반을 둔 제조업체이고 북아일랜드 시장을 목적으로 이미 MHRA 에 장치를 등록한 경우 영국 시장에 출시할 수 있으며
영국에서 더 이상 등록할 필요가 없습니다.
영국인증 UKCA 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행
● 위에서 언급한 바와 같이 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 장치를 출시하려면 영국 외부에 기반을 둔 제조업체가 영국 책임자를 지정해야 합니다.
영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 책임자(UK Responsible Person)로 활동할 수 있는 제조업체의 권한이 있다는 서면 증거를 제공해야 합니다.
북아일랜드 시장에 대한 영국 책임자 요건은 아래에서 별도로 다룹니다. 수입업자와 유통업자는 영국 책임자를 지정할 필요가 없습니다.
영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 외 제조업체를 대신하여 제조업체의 의무와 관련하여 지정된 작업을 수행합니다. 위에서 언급했듯이
여기에는 장치가 영국 시장에 출시되기 전에 MHRA 에 제조업체의 장치를 등록하는 것이 포함됩니다 .
UK Responsible Person의 책임은 UK MDR 2002에 명시되어 있습니다.
요약하자면, 위의 등록 요건 외에도 UK Responsible Person은 다음을 수행해야 합니다.
⦁ 적합성 선언 및 기술 문서가 작성되었는지 확인하고 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가 절차를 수행했는지 확인
⦁ 기술 문서 사본, 적합성 선언 사본 및 해당되는 경우 MHRA 검사를 위한 수정 사항 및 보완 사항을 포함한 관련 인증서 사본을 사용할 수 있도록 보관
⦁ MHRA 의 요청에 대한 응답으로 기기의 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 MHRA 에 제공
⦁ 기기 샘플이 있거나 기기에 액세스할 수 있는 경우 MHRA 의 요청에 따라 이러한 샘플 또는 기기 액세스 권한을 제공
⦁ 그들이 기기의 샘플이나 기기에 대한 접근 권한이 없는 경우, 그러한 샘플 또는 접근을 제공하기 위한 MHRA 의 모든 요청을 제조업체에 전달하고, 제조업체 가 해당 요청을 준수할 것인지 여부 를 MHRA 에 전달
⦁ 장치로 인한 위험을 제거하거나, 이것이 불가능한 경우 완화하기 위해 취해진 예방 또는 시정 조치에 대해 MHRA 와 협력
⦁ 의료 전문가, 환자 및 사용자가 임명한 기기와 관련된 의심되는 사건에 대해 불만 및 보고를 제조업체에 즉시 알림
⦁ 제조업체가 이 규정에 따른 의무에 반하는 행동을 하는 경우:
⦁ 제조업체와의 법적 관계를 종료
⦁ MHRA 및 해당되는 경우 관련 승인 기관에 해당 종료를 알림
수입업자나 유통업자가 UK Responsible Person 역할을 하는 것을 막을 수 있는 방법은 없습니다.
해당되는 경우 영국 책임자의 이름과 주소가 제품 라벨 또는 외부 포장에 포함되거나 UKCA표시가 부착된 경우 사용 지침에 포함되어야 합니다 .
장치에 CE 및 UKCA 마크 가 모두 표시되지 않는 한, 영국 책임자 세부 정보는 CE 마크가 표시된 장치의 라벨에 포함할 필요가 없습니다 .
● 수입업자 및 유통업자
영국 수입업체가 영국 책임자가 아닌 경우 수입업체는 관련 제조업체 또는 영국 책임자에게 기기 수입 의사를 알려야 합니다.
이러한 경우 제조업체 또는 제조업체의 영국 책임자(UK Responsible Person)는 MHRA 에 장치 수입업체의 세부 정보를 제공해야 합니다.
CE 마킹 또는 UKCA 마킹을 위한 보관, 운송 및 장치 레이블 확인에 관한 의무도 적용됩니다. 수입업자 또는 유통업자의 이름과 주소는 수입업자
또는 유통업 자가 UKCA 표시 목적에 대한 영국 책임자 역할을 하지 않는 한 라벨에 표시할 필요가 없습니다 .
UKCA 마크 및 적합성 평가기관
● UKCA marking
UKCA(UK Conformity Assessed) 표시는 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 배치되는 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는
영국 제품 표시입니다. UKCA 마킹은 EU, EEA 또는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않으므로 관련 제품은 이러한 시장에서 판매하기 위해 CE 마킹이 필요합니다.
의료기기 제조업체는 2023년 6월 30일까지 GB 시장에 출시한 기기에 UKCA 표시 또는 CE 표시를 사용할 수 있습니다.
2023년 7월 1일부터 영국 시장에 기기를 출시하려면 UKCA 표시가 필요합니다.
제3자 적합성 평가가 필요한 경우 UK Approved Body가 필요합니다. 그러나 비멸균 및 비측정 Class I 기기 및
일반 IVD 제조업체는 UKCA 표시 에 대해 자체 인증할 수 있습니다 .
UKCA 표시 요구 사항은 아래에 나열된 지침에 대한 관련 부록의 요구 사항을 기반으로 하며, 이는 UK MDR 2002의 Schedule 2A에 의해 수정되었습니다.
⦁ 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC (EU AIMDD)
⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD)
⦁ 체외 진단 의료 기기에 대한 지침 98/79/EC (EU IVDD)
● 영국 승인 기관(UK Approved Bodies)
MHRA는 UKCA 마킹 목적으로 관련 요구 사항에 대한 적합성 평가를 수행할 UK 승인 기관을 지정할 수 있습니다 .
이전에 EU MDD, EU IVDD 또는 EU AIMDD에 따라 지정을 받은 영국 인증 기관은 새로운 지정 프로세스를 거치지 않고도 지정이 자동으로 이월 되었습니다.
영국 시장의 목적을 위해 UK 승인 기관은 UK MDR 2002 의 파트 II, III 및 IV에 따라 의료 기기, 능동 이식형 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 대해 UKCA 표시와 관련하여 적합성 평가를 수행할 수 있습니다. 영국 승인 기관은 CE 마킹과 관련하여 적합성 평가를 수행할 수 없습니다.
영국 시장 적합성평가기관(UKMCAB) 데이터베이스는 영국의 적합성 평가 기관 데이터베이스 역할을 합니다 .
그것은 영국 시장을 위한 상품을 인증할 수 있는 영국 정부 지정 적합성 평가 기관의 최종 출처이자 등록부입니다.
MHRA 는 북아일랜드 시장에서 유효한 통합 CE 및 UKNI 마킹에 대한 적합성 평가를 수행할 목적으로 영국 인증 기관을 지정할 수 있습니다.
● Class I 의료기기 및 일반 IVD 제조업체
Class I 의료 기기 및 일반 IVD 제조업체는 UKCA 표시를 부착하고 영국 시장에 기기를 출시하기 전에 UK MDR 2002 에 대한
기기의 적합성을 자체 선언할 수 있습니다 .
멸균 또는 측정 기능이 있는 클래스 I 의료 기기 제조업체는 UKCA 마킹을 부착하고 해당 기기를 영국 시장에 출시 하기 위해 영국 승인 기관을 사용하여
제3자 적합성 평가를 수행해야 합니다.
CE 마킹 및 인증 기관
● CE marking
2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 CE 마크가 표시된 장치를 계속 수락할 것입니다. 이는 다음 해당 EU 법률에 따라
CE 마크가 있고 완전히 준수하는 장치에 적용됩니다.
⦁ 능동 이식형 의료 기기(EU AIMDD)에 대한 지침 90/385/EEC (2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우)
⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD)(2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 있는 기기의 경우)
⦁ 체외 진단 의료 기기(EU IVDD)에 대한 지침 98/79/EC (2022년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우)
⦁ 의료 기기에 대한 규정 2017/745 (EU MDR )
⦁ 체외 진단 의료 기기에 관한 규정 2017/746 (EU IVDR )
2023년 7월 1일부터 영국 시장에 출시되는 기기는 UKCA 마킹 요구 사항을 준수해야 합니다.
CE 마킹에 대해 자체 인증하는 경우 2023년 6월 30일까지 영국 시장에 출시할 수 있습니다. CE 마킹 클래스에 대한 EU MDR 요구 사항을 충족해야 합니다.
I 장치는 2021년 5월 26일부터 자체 인증합니다. 마찬가지로 2022년 5월 26일부터 일반 IVD를 자체 인증하는 경우 CE 표시에 대한 IVDR 요구 사항을
충족해야 합니다.
이 날짜 이전에 CE 마킹에 대해 자체 인증된 관련 장치는 EU MDR 및 EU IVDR 의 과도기적 조치에 따라 해당 인증서가 EU 시장에 대해 유효하다면
계속해서 영국 시장에 출시될 수 있습니다 .
UKCA 표시 가 적용되는 다른 제품 영역의 경우 2023년 7월 1일 이전 에 UKCA 표시가 필요합니다.
예를 들어 여기 에 나열된 특정 제품 영역은 2023년 1월 1일부터 UKCA 표시 가 필요합니다 .
의료 기기가 위에 언급된 의료 기기 법률의 요구 사항을 준수해야 하고 CE 마크를 받기 위해서는 다른 EU 법률(예: 특정 유해 물질의 사용을 제한하는 지침)의
관련 요구 사항도 충족해야 합니다. ), 다른 EU 법률의 주제에 적용되는 영국 법률이 2023년 6월 30일 이전에 제품에 UKCA 마킹 을 요구하는지 여부와
상관없이 2023년 6월 30일까지 CE 마크가 있는 영국 시장에 남아 있을 수 있습니다 . 영국에서 의료 기기에 대한 CE 마킹 사용을 유지하려면 제조업체가
해당 기기에 적용되는 모든 관련 EU 법률을 충족해야 합니다.
● EU 인증 기관
CE 마킹에 대한 모든 필수 제3자 적합성 평가는 EU 인증 기관에서 수행해야 합니다. 여기에는 EU 기반 인증 기관과 EU의 NANDO 정보 시스템에 나열된 국가의 인증 기관이 모두 포함됩니다.
EU 시장에서 유효한 EU 공인 인증 기관에서 발행한 인증서는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 유효합니다.
영국 시장에 대한 기존 CE 인증서의 인정
UK MDR 2002에 따라 유효한 적합성 선언 또는 인증서가 있는 CE 마크 장치는 UKCA 마크 요구 사항을 충족하는 것으로 간주되는 반면 CE 마크는 2023년 6월 30일까지 영국에서 계속 인정됩니다. 여기에는 아래 시장에 출시된 장치가 포함됩니다.
⦁ EU MDD 또는 EU AIMDD(2021년 5월 26일 이전) 또는 EU IVDD(2022년 5월 26일 이전)에 따른 CE 마크
⦁ EU MDR 또는 EU IVDR 에 따라 CE 마크
따라서 UKCA 표시와 관련하여 사용 가능한 모든 집행 또는 시장 감시 권한은 영국 시장에 출시된 CE 표시 장치에도 적용됩니다.
영국 인증 기관에서 인증서를 발급했으며 해당 인증서가 EU 인증 기관으로 이전되지 않은 경우 영국 인증 기관은 영국 승인 기관으로 다시 지정되었으며 이러한 장치와 제조업체를 계속 감독하여 지속적인 UKCA 마킹 에 따라 해당하는 안전 및 성능 표준을 준수합니다.
라벨링 요구사항 및 UKCA 시판 후 조사
● 라벨링 요구사항
영국 시장에 출시된 의료 기기에는 기기가 인증된 법률에 따라 UKCA 표시 또는 CE 표시가 있어야 합니다.
해당되는 경우 승인 기관 또는 인증 기관의 번호도 라벨에 표시되어야 합니다.
장치에 이미 유효한 CE 마크가 있는 경우 영국 시장에 출시하기 위해 2023년 7월 1일까지 UKCA 마크로 장치에 레이블을 다시 지정할 필요가 없습니다 .
장치는 2023년 7월 1일 이전에 라벨에 CE 및 UKCA 표시가 모두 있을 수 있으며 이중 표시는 2023년 7월 1일 이후에도 영국 시장에서 계속 허용됩니다.
그러나 영국 책임자의 이름과 주소는 다음과 같습니다. 해당, 제품 라벨 또는 외부 포장에 포함되어야 하며, UKCA 마킹이 부착된 경우의 사용 지침
(기기가 이중 마킹된 경우 포함)에 포함되어야 합니다.
● UKCA 시판 후 조사 및 경계
의료 기기가 영국 시장에 출시되면 제조업체는 해당 기기와 관련된 특정 사건이 영국에서 발생할 때 MHRA 에 경계 보고서를 제출해야 합니다.
그들은 또한 필요할 때 적절한 안전 조치를 취해야 합니다. 제조업체는 장치가 사용되는 동안 적절한 안전 및 성능 표준을 충족하는지 확인해야 합니다.
MHRA 에 대한 부작용 보고 및 시정 조치에 대한 추가 정보는 의료 기기 제조업체에서 확인할 수 있습니다.
북아일랜드의 의료기기 규제
● 북아일랜드 의정서 조건에 따라 북아일랜드 시장에 의료기기를 출시하는 규칙은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 적용되는 규칙과 다릅니다.
정부는 북아일랜드 의정서가 적용되는 방식을 변경하기 위해 새로운 법안을 도입했습니다. 지금은 아래 지침을 계속 사용해야 합니다.
새로운 요구 사항에 대비할 수 있는 시간을 제공하여 적절한 시기에 업데이트될 것입니다.
특정 경우에는 아래에 설명된 대로 제조업체가 영국 이외의 지역에 있는 경우 MHRA 에 장치를 등록 하고 영국 책임자를 지정해야 합니다.
● 북아일랜드 시장에 기기를 출시하기 위한 주요 요구 사항 요약
다음 요구 사항은 북아일랜드 시장에 의료 기기를 출시하려는 제조업체에 적용됩니다.
⦁ 2021년 5월 26일부터 북아일랜드에서 EU MDR 이 적용되었습니다. EU IVDR 은 2022년 5월 26일부터 북아일랜드에 적용됩니다.
⦁ 북아일랜드 시장에는 CE 마킹이 필요합니다. 또한 영국 인증 기관이 제3자 적합성 평가를 의무적으로 수행하는 경우 UKNI 표시가 필요합니다.
⦁ 북아일랜드 시장에 출시 된 체외 진단 의료 기기(IVD)를 포함한 특정 의료 기기 는 MHRA 에 등록해야 합니다.
⦁ 모든 맞춤 제작 기기는 북아일랜드 시장에 출시된 후 28일 이내에 MHRA 에 등록되어야 합니다.
⦁ 북아일랜드 시장에 장치를 출시할 때 영국 기반 제조업체는 EU 또는 북아일랜드 기반 공식 대리인을 지정해야 합니다.
⦁ 영국 외부에 기반을 둔 IVD 제조업체는 영국 내에서 규제 담당자 역할을 하고 등록 요구 사항을 준수할 영국 책임자를 배치해야 할 수 있습니다.
● 북아일랜드의 EU MDR 및 EU IVDR
EU 의료기기 규정(2017/745)은 2021년 5월 26일부터 북아일랜드에서 적용되었습니다.
체외 진단 의료기기 규정(2017/746)은 2022년 5월 26일부터 북아일랜드에서 적용됩니다.
● 북아일랜드 시장에 대한 CE 마킹 및 영국 승인 기관에 미치는 영향
UKCA 마킹은 영국에서 사용할 수 있지만 북아일랜드 시장에 출시되는 장치에는 CE 마킹이 필요하며 EU 규칙을 충족해야 합니다 .
관련 법률에서 허용하는 경우 북아일랜드 시장을 위한 자체 인증을 기반으로 장치에 CE 마크를 표시할 수 있습니다.
북아일랜드와 EU 모두에서 유통할 수 있도록 장치에 CE 마크를 부착하려면 EU에서 승인한 인증 기관을 사용하여 의무적인
제3자 적합성 평가를 수행해야 합니다. 영국 인증 기관에서 수행한 적합성 평가 결과는 EU 내에서 인정되지 않습니다.
● UKNI 표시
위에서 언급한 바와 같이 UKCA 마킹을 위해 제3자 적합성 평가가 필요한 경우 UK 승인 기관을 사용해야 합니다.
그러나 북아일랜드 시장의 목적을 위해 영국에 기반을 둔 적합성 평가 기관을 '영국 인증 기관'이라고 합니다.
영국 인증 기관은 북아일랜드 시장에 대한 적합성 평가를 수행할 목적으로 관련 EU 법률에 따라 지정을 신청할 수 있습니다.
현재 EU MDR 또는 EU IVDR 에 따라 이러한 평가를 수행하도록 지정된 영국 인증 기관이 없습니다.
CE 마킹 외에도 기기 제조업체는 의무적인 제3자 적합성 평가를 위해 UK Notified Body(향후 지정되어야 함)를 사용하기로 선택한 경우 UKNI 표시를
적용해야 합니다. 장치 제조업체는 UKNI 표시를 단독으로 적용해서는 안 됩니다. 항상 CE 표시와 함께 표시되어야 합니다.
EU 시장에 상품을 출시하려면 제조업체는 EU 승인 인증 기관을 사용한 다음 자체적으로 CE 마크를 부착해야 합니다. 결합된 "CE & UKNI" 표시가 있는 상품은 EU 시장에서 허용되지 않습니다. 장치 제조업체가 의무적인 제3자 적합성 평가를 위해 EU 승인 인증 기관을 사용하는 경우 CE 마크 자체만으로도
북아일랜드 시장에 장치를 출시하기에 충분합니다.
요약하면 다음과 같은 경우 UKNI 표시를 사용해야 합니다.
⦁ 북아일랜드 시장에 의료 기기를 출시하고 있습니다.
⦁ 귀하의 의료 기기는 의무적인 제3자 적합성 평가가 필요합니다.
⦁ 영국 인증 기관을 사용하여 이러한 적합성 평가를 수행합니다.
의료기기를 자체 인증했거나 의무적인 제3자 적합성 평가를 위해 EU 승인 인증 기관을 사용한 경우 UKNI 표시를 사용할 필요가 없습니다.
UKNI 표시는 UK(NI) 표시 또는 UK(NI) 표시라고도 합니다. 이 용어는 동일한 표시를 나타냅니다.
● 북아일랜드에 대한 등록 및 영국 책임자 요건
북아일랜드 시장에 출시되는 특정 의료 기기, IVD 및 맞춤형 기기는 MHRA 에 등록해야 합니다 . 정확한 요구 사항은 아래에 설명된 대로 제조업체의 위치,
공식 대리인의 위치 및 장치 등급에 따라 다릅니다.
북아일랜드 시장에 IVD 를 출시 하는 비영국 제조업체 인 경우 영국 내에서 한 명의 영국 책임자를 지정해야 할 수 있습니다.
영국 이외의 제조업체는 북아일랜드 시장에 다른 장치를 출시할 목적으로 영국 책임자를 지정할 필요가 없습니다.
북아일랜드 시장의 목적을 위해 영국 책임자를 임명해야 하는 요건은 다음과 같은 경우에 적용됩니다.
⦁ EU 또는 EEA 에 기반을 둔 제조업체입니다.
⦁ 부록 II 장치 또는 자체 테스트용 장치를 북아일랜드 시장에 출시하거나 성능 평가를 위해 그러한 장치를 사용할 수 있도록 하는 경우
⦁ 영국, EU 및 EEA 이외의 지역에 있는 제조업체입니다 .
⦁ 북아일랜드 외부에 공식 대리인이 있습니다.
⦁ 부록 II 장치 또는 자체 테스트용 장치를 북아일랜드 시장에 출시하거나 성능 평가를 위해 그러한 장치를 사용할 수 있도록 하는 경우
영국 제조업체는 북아일랜드 시장에 기기를 출시하기 위해 EU 또는 북아일랜드에 기반을 둔 공식 대리인을 지정해야 합니다.
북아일랜드에 기반을 둔 수권 대리인이 임명된 경우 수권 대리인은 모든 등급의 기기를 MHRA 에 등록해야 합니다.
EU 기반 공인 대리인이 임명된 경우 영국 기반 제조업체 는 MHRA 에 클래스 I 기기 및 일반 IVD 를 제외한 모든 기기 클래스를 등록해야 합니다.
단일 법인이 북아일랜드에 기반을 둔 공식 대리인과 영국 책임자의 역할을 모두 수행할 수 있습니다.
현재 북아일랜드 시장에 출시되는 특정 의료 기기( IVD , 맞춤형 기기 및 시스템 또는 시술 팩 포함) 는 MHRA 에 등록해야 합니다.
이 요구 사항은 다음과 같은 경우 북아일랜드 시장에 클래스 I 의료 기기 또는 일반 IVD 를 출시 하는 제조업체에는 적용되지 않습니다.
⦁ 제조업체가 EU 또는 EEA 에 기반을 두고 있거나
⦁ 제조업체가 북아일랜드, EU 또는 EEA 외부에 있으며 EU 기반 공인 대리인을 임명한 경우
● 북아일랜드의 맞춤형 기기 등록
우리는 최근 EU 의료 기기 규정(2017/745)(EU MDR )이 발효 된 2021년 5월 26일에 북아일랜드에 도입된 조항을 보완하는 법안을 도입했습니다.
이 법안에는 북아일랜드 시장에 출시된 후 28일 이내에 모든 맞춤형 기기를 MHRA 에 등록해야 하는 요구 사항이 포함되어 있습니다.
● 무제한 액세스 제공
영국 정부는 북아일랜드 기업이 나머지 영국 내부 시장에 자유롭게 접근할 수 있도록 보장했습니다.
의료 기기의 경우 이는 북아일랜드 기업이 보유한 모든 CE 마크 기기가 적격 "북아일랜드 상품" 의 정의에 해당하는 경우 영국 시장 전체에 유효함을 의미합니다 . 따라서 북아일랜드 기업은 2023년 6월 30일 이후에도 대부분의 CE 및 CE UKNI 마크 장치를 계속해서 영국 시장에 출시할 수 있습니다.
또한 귀하가 북아일랜드에 기반을 둔 제조업체이고 북아일랜드의 목적을 위해 이미 MHRA 에 장치를 등록한 경우 영국 시장에 출시할 수 있으며 영국에서
더 이상 등록을 받을 필요가 없습니다.
● 시판 후 감시 및 경계
MHRA 는 북아일랜드 시장에 출시된 기기에 대한 시판 후 감시 활동에 대한 관할 기관입니다. 북아일랜드에서 사건이 발생하면 MHRA 에 보고해야 합니다 .
영국인증 UKCA Class I 의료기기에 대한 지침과 제조업체에 대한 요구사항
■ UKCA Class I 의료기기에 대한 지침
● 이 지침은 액세서리를 포함하지만 임상 조사용 기기 및 맞춤형 기기를 제외한 Class I 의료 기기 제조업체에 적용됩니다 .
● 이 지침은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)과 북아일랜드에 적용되는 다양한 규칙에 대한 섹션으로 나뉩니다.
● CE 마크가 있는 기기는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 허용됩니다. CE 마크에 대해 클래스 I 의료기기를 자체 인증하고
영국 시장에 기기를 출시할 수 있습니다.
Class I 장치를 영국 시장에 단독으로 출시하는 경우 권한 있는 대리인이 필요하지 않습니다. CE 마크에 대해 클래스 I 의료 기기를 자체 인증하는 경우
2021년 5월 26일부터 의료 기기 규정(2017/745)의 요구 사항을 충족해야 합니다.
■ 제품이 의료기기인지 확인하는 방법
● 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드) 시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체 또는 영국 책임자인 경우
다음을 참조하여 귀하의 제품이 의료 기기의 정의에 속하는지 확인해야 합니다.
⦁ 영국에서 적용되는 의료 기기 규정 2002의 규정 2 (SI 2002 No 618, 수정됨)(UK MDR 2002)
⦁ 기기 분류 규칙(UK MDR 2002의 Part II, Annex IX [UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨])
⦁ 지침 문서 MEDDEV 2.4/1 rev 9 – 의료 기기 분류
⦁ 의료기기와의 경계선에 대한 MHRA 지침
⦁ 앱을 포함한 의료 기기 독립 실행형 소프트웨어에 대한 MHRA 지침
■ UKCA Class I 제조업체에 대한 요구 사항 요약
● 의료기기에 대한 UKCA 마크 요구 사항은 의료기기에 대한 유럽 지침 93/42/EEC( EU MDD) 관련 부록의 요건을 기반으로 합니다.
UKCA 마크에 대해 class I 의료기기를 자체 인증하려면 다음을 수행해야 합니다.
⦁제품이 UK MDR 2002의 Part II, Annex IX (UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 설명된 클래스 I 의료 기기인지 확인
⦁제품이 UK MDR 2002 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)의 관련 필수 요구사항을 충족하는지 확인
⦁UK MDR 2002의 Part II, Annex X에 설명된 대로 임상 평가를 수행(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)
⦁안전성과 성능을 입증하기 위한 임상 조사를 수행하기 위한 제안을 MHRA 에 알림
⦁기술 문서 준비
⦁의료 기기가 멸균되었거나 측정 기능이 있는 경우 영국 승인 기관의 승인
⦁적합성 선언 작성
⦁UK MDR 2002의 규정 10에 설명된 대로 기기에 UKCA 마크를 부착
⦁MHRA 에 등록
⦁MHRA 에서 요청하는 경우 관련 문서 제공
영국인증 UKCA 기술 문서
● 제품이 UK MDR 2002의 요구 사항을 준수함을 입증하는 기술 문서를 보관해야 합니다. 적합성 선언을 작성하기 전에 이 문서를 준비해야 합니다.
마지막 제품이 제조된 후 최소 5년 동안 문서를 보관해야 합니다. MHRA 는 언제든지 문서를 볼 것을 요청할 수 있습니다.
● 제조업체에 영국책임자( UK Responsible Person)가 있어야 하는 경우 영국 책임자(UK Responsible Person)가 기술 문서 사본, 적합성 선언 사본 및
해당되는 경우 수정 사항을 포함한 관련 인증서 사본을 사용할 수 있도록 해야 합니다.
● 기술 문서는 아래 나열된 모든 측면을 포함해야 합니다.
○ 설명
모든 변형(예: 이름, 모델 번호 및 크기)을 포함한 제품에 대한 일반적인 설명입니다.
○ 원자재 및 구성 요소 문서
⦁원료의 세부 사항
⦁구성 요소 및/또는 마스터 패턴의 도면
⦁품질 관리 절차
○ 중간 제품 및 하위 어셈블리 문서
⦁적절한 도면 및/또는 마스터 패턴
⦁회로
⦁제형 사양
⦁관련 제조 방법
⦁품질 관리 절차
○ 최종 제품 문서
⦁적절한 도면 및/또는 마스터 패턴
⦁회로
⦁제형 사양
⦁관련 제조 방법
⦁품질 관리 절차
○ 포장 및 라벨링 문서
⦁모든 라벨 및 사용 지침의 포장 사양 및 사본.
○ 디자인 검증
제품이 의도한 대로 작동하기 위한 다른 장치와의 연결을 포함하여 제품의 의도된 사용과 관련된 자격 테스트 및 설계 계산 결과.
○ 위험도 분석
제품 사용과 관련된 위험이 건강 및 안전에 대한 높은 수준의 보호와 양립할 수 있는지, 환자 또는 사용자에 대한
이점과 비교할 때 허용 가능한지 여부를 확인합니다. 예를 들어, 생체 적합성이 관련이 있는 경우
(즉, 침습 장치의 경우) 관련 표준을 기반으로 기존 데이터 또는 테스트 보고서를 편집하고 검토해야 합니다.
○ 필수 요구 사항 준수
UK MDR 2002의 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 설명된 관련 필수 요구 사항을 충족함을 입증해야 합니다.
모든 필수 요구 사항이 제품에 적용되는 것은 아니므로 적용되는 요구 사항을 식별하고 이러한 요구 사항을 충족하는 방법을 입증하는 증거를 제공해야 합니다.
특정 필수 요구 사항을 충족한다는 것을 입증하는 한 가지 방법은 관련 지정된 표준에 따라 제품을 개발하는 것입니다. 기술 문서에는 제품의 제조 및 설계와
관련하여 전체 또는 부분적으로 적용된 관련 지정 표준 목록을 포함하여 각 관련 필수 요구 사항이 어떻게 준수 되었는지에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
○ 부록 X에 따른 임상 평가
장치의 안전성, 성능, 설계 특성 및 의도된 목적과 관련하여 현재 이용 가능한 관련 과학 문헌의 임상 평가는 영국 MDR 2002의 Part II, Annex X(영국에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 따라 요구됩니다. MDR 2002). 데이터는 제품이 의도한 목적을 충족한다는 것을 적절하게 입증해야 합니다.
의도된 목적에는 기술 파일에 있는 내용을 보완하는 마케팅 자료의 일부로 제기된 모든 주장이 포함됩니다.
○ 적합성 선언
제품에 UKCA 마크를 부착하려면 UK MDR 2002의 Part II, Annex VII(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 설명된
EC 적합성 선언 절차를 따라야 합니다. 장치를 시장에 출시하기 전에 이 작업을 수행해야 합니다.
마지막 제품이 제조된 후 최소 5년 동안 문서를 보관해야 합니다. 이는 MHRA 가 더 이상 시장에 나와 있지 않은
기기의 문제를 조사할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
또한 멸균 또는 측정 장치를 제조하는 경우 승인 기관 승인 및 품질 시스템 문서와 같은 특정 적합성 평가 절차에 대한 기타 정보를 제공해야 합니다.
영국인증 UKCA class I 임상 평가
● UK MDR 2002의 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 명시된 필수 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해
모든 Class I 기기에 대한 임상 평가를 수행해야 합니다. 평가에는 의료 기기가 의도한 대로 작동하고 사용하기에 안전한지 입증하기 위해 공개된 임상 데이터를
살펴보는 것이 포함됩니다.
● 지침 문서 MEDDEV2.7/4 는 평가에서 예상되는 사항을 설명합니다. 임상 평가는 임상 조사(CI) 와 동일하지 않습니다 . CI 는 임상 평가의 일부를 구성할 수
있습니다 . 예를 들어, 장치가 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 입증할 수 있는 기존 증거가 충분하지 않은 경우 특별히 설계된 CI 가 필요할 수 있습니다.
이 경우 조사를 수행하기 전에 MHRA 에 알려야 합니다 . MEDDEV2.7/4에는 CI 를 수행해야 하는지 여부를 결정하는 지침이 포함되어 있습니다.
● 기기의 임상 평가는 기기가 시장에 출시된 후에도 지속적으로 검토되어야 합니다. 검토는 시판 후 감시 활동 또는 사용자 피드백의 결과를 고려해야 합니다.
이에 따라 기술 문서를 업데이트해야 합니다.
UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항
● 멸균 상태의 확보 및 유지와 관련된 제조 측면에 대한 승인을 얻으려면 적합한 승인 기관을 찾아야 합니다. 특정 제품 범위의 승인을 위해 한 번에 하나의
승인 기관에만 요청할 수 있으며 해당 기관은 서비스에 대해 수수료를 부과합니다.
● 측정기능이 있는 I 등급 기기는 부피 표시기가 있는 주사기이거나 생리학적 매개변수를 측정하고 의도된 목적에 적절한 측정 단위로 값을 표시하거나
표시하는 기기인 경우 측정 기능이 있는 것으로 간주됩니다. 예로는 체온계, 안압계, 폐활량계를 포함한 폐 기능 모니터가 있습니다.
● 특정 값을 표시하지 않고 수준 또는 상태의 변화만 표시하거나 환자 안전과 직접적인 관련이 없는 특정 값을 표시하는 표시기를 통합한 기기는
UK MDR 2002에 따른 측정 기능을 나타내지 않습니다.
● 지침 문서 MEDDEV 2.1/5 는 측정 기능이 있는 장치에 대한 추가 정보를 제공합니다.
● 측정 요구 사항(예: 교정 및 검사)과 관련된 제조 측면에 대한 승인을 얻으려면 적합한 승인 기관을 고용해야 합니다.
UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차
● 제품이 다음과 같은 사고에 연루되었음을 알게 된 경우 즉시 MHRA 에 알려야 합니다.
⦁죽음에 이르게 한 경우
⦁환자, 사용자 또는 다른 사람의 심각한 부상 또는 심각한 건강
악화를 초래한 경우
⦁사망, 중상 또는 심각한 건강 악화로 이어질 경우
⦁ 기기를 회수하게 된 기술적 또는 의학적 이유에 대해 MHRA 에 알려야 합니다 .
● 제품과 관련된 특성 및 위험에 따라 시장에 출시된 장치에서 얻은 경험을 검토하고 필요한 수정 조치를 구현하는 문서화된 절차를 마련하고
최신 상태로 유지해야 합니다. 이를 '시판 후 조사' 라고 합니다.
UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를
준수하지 않는 것으로 간주되는 상황과 인증 추가 요구 사항
■ Visual Artist / DesignerUKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황
⦁적절하게 표시되어 있지 않을 경우
⦁의료 기기에 UKCA 마크가 표시되어 있지만 제조업체가 UK MDR 2002에 요약된 요구 사항을 충족하지
않은 경우
⦁제조업체가 영국 내에 있지 않으며 영국 담당자가 없습니다.
⦁제조업체 또는 영국 담당자가 등록 유예 기간 이 지난 후 시장에 출시하기 전에 MHRA 에 장치를 등록하지 않은 경우
⦁MHRA 에 제공된 임상 데이터 에는 관련 출판된 모든 과학 문헌에 대한 평가가 포함되어 있지 않으므로 기기의 효과가 과장된 경우
■ UKCA Class I 인증 추가 요구 사항
● 프탈레이트
○ 의료 기기의 설계 및 구성에 프탈레이트를 사용하는 것은 기술 문서에서 정당화되어야 합니다.
이는 프탈레이트가 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성이 있을 수 있기 때문입니다. 정당화는 그러한 물질의 사용에 대한 위험-이득 분석을 고려해야 합니다.
○ 프탈레이트 사용이 정당한 경우 사용 설명서에는 프탈레이트가 포함된 제품 사용과 관련된 모든 위험에 대한정보가 포함되어야 합니다.
○ 또한, 프탈레이트를 함유한 의료 기기는 다음과 같은 목적으로 사용될 경우 UK MDR 2002, Annex I의
필수 요구 사항 7.5(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 따라 라벨을 부착해야 합니다.
⦁약물, 체액 또는 기타 물질을 신체에 투여 및/또는 제거
⦁투여될 의약품, 체액 또는 기타 물질의 운송 및 저장
⦁프탈레이트가 문제가 될 수 있는 클래스 I 기기의 예는 투여 세트의 튜브입니다.
● 기계
○ 기계이기도 한 의료 기기 는 영국에서 기계 공급(안전)(수정) 규정 2011에 의해 시행된 기계 지침 (2006/42/EEC) 의 관련 필수 요구 사항도 충족해야 합니다 .
● 개인 보호 장비(PPE)
○ 일부 의료 기기는 PPE와 특성을 공유합니다. 이러한 제품의 경우 제품이 의료 기기, PPE 또는 둘 다에 따라 UKCA로 표시된 법률을 명확하게 표시해야 합니다. 장치의 명시된 의도된 목적에 따라 수행해야 하는 적합성 평가가 결정됩니다.
북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증
● UKCA 마크는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않습니다. 대신 장치에 CE 마크를 적용해야 합니다.
클래스 I 장치가 있는 경우 CE 마크에 대해 자체 인증할 수 있습니다.
● Class I 장치에 측정 기능이 있거나 멸균되어 있고 승인 기관이 사용된 경우 CE 마크 외에 UKNI 마크를 사용해야 합니다. CE UKNI 마크가 있는 장치는
EU 시장에서 허용되지 않습니다.
● 북아일랜드에 기반을 둔 제조업체는 공인 대리인이 CE 마크에 대해 자체 인증을 받을 것을 요구하지 않습니다. 북아일랜드 시장에 CE 마크가 표시된 장치를
출시하려는 영국(잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드)에 기반을 둔 제조업체는 북아일랜드 또는 EU 에 기반을 둔 공식 대리인이 필요합니다.
● 2021년 5월 25일까지 클래스 I 의료 기기에 대한 CE 마크 요구 사항은 계속해서 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC( EU MDD) 에 명시된 요구 사항을
기반으로 합니다. 2021년 5월 26일부터 북아일랜드 시장의 의료 기기에 대한 CE 마크 요구 사항은 EU 의료 기기 규정 2017/745( EU MDR)를 기반으로 합니다.