기술자문 서비스
국내 인허가 및 해외 인허가 관련 각 분야 별 전문 기술자문 서비스를 제공합니다.
서비스의 개요
▶ 기업을 대상으로 연간 기술자문 서비스를 제공
▶ 단일 자문계약으로 의료분야 전반의 전문 자문 서비스 제공
▶ 전문 컨설턴트에게 관련 규격의 최신 동향 및 전문 정보를 수시 문의 (개별 인허가 건은 별도 수임을 통한 계약)
서비스 대상 기업
▶ 인허가 획득 경험이 부재한 싱생 기업
▶ 전문 RA 채용이 부담스럽거나, 재직자의 전문성 양성이 필요한 기업
▶ 기술공개 없이 문의만 자유롭게 하고자 하는 기업
▶ 전반적인 기술문서 수준 및 규제관련 업무 역량을 높이고자 하는 기업
연간 기술자문 서비스 상세내용 (의료기기)
▶ 국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS)
1. 전기 안전성 시험, 성능 시험, 생물학적 시험 등
2. 기술문서 및 첨부자료
3. 보완 심사 자문
▶ 체외진단시약 / 의료기기 품질경영시스템 관련 자문 (GMP/ISO 13485:2016)
1. 위험관리 및 사용적합성
2. Software validation
3. 설계 및 개발
4. 생산 실적 및 의료기기 파일
5. 기타 절차서 및 양식
6. 보완 처리 자문
▶ CE - IVDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017 / 746)
1. CE IVDR 법 개정
2. Technical Documentation
3. Clinical evidence
4. PMS, Bigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식
▶ CE - MDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017 / 745)
1. CE MDR 법 개정
2. Technical Documentation
3. Clinical evaluation
4. PMS, Vigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식
연간 기술자문 서비스 상세내용 (의약품)
▶ 국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS)
1. 의약품/의약외품 품목허가(신고) / 변경
2. 식약처 사전상담 및 허가전략 컨설팅
3. GMP 자료평가 및 현지 실사 지원
4. 기준 및 시험방법, 시험법 밸리데이션 문서작성 및 검토
5. 보완 처리 자문
6. 의약품 개발 및 등록전략
7. 국제공통기술문서(CTD) 작성
8. 원료의약품 등록(DMF)
9. 희귀의약품 개발 전략 및 지정
10. 신약, 자료제출의약품,제네릭의약품 허가
11. License in/out
▶ 임상시험
1. 신약개발 전략 수립
2. MFDS 및 IRB 승인
3. 임상시험 모니터링
4. 프로토콜 개발 및 IRB 검토
5. 프로젝트 관리
6. 데이터 관리 및 통계분석